Programme d'anticorps contre le virus JC (JCV) (STRATIFY-1)
4 octobre 2016 mis à jour par: Biogen
Programme d'anticorps contre le JCV chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente recevant ou envisageant un traitement par Tysabri® : STRATIFY-1
L'objectif principal est de définir la prévalence des anticorps sériques anti-JCV chez les participants atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente recevant Tysabri® (natalizumab) ou étant envisagés pour un tel traitement.
Les objectifs secondaires sont de valider analytiquement le dosage des anticorps anti-JCV dans une matrice plasmatique et de déterminer les changements dans le statut des anticorps anti-JCV au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude nécessite une collecte de sérum, de plasma et d'urine lors de l'inscription et tous les 6 mois par la suite pendant deux ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1096
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Research Site
-
Cullman, Georgia, États-Unis, 35058
- Research Site
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 2135
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente recevant du Tysabri® commercial (natalizumab) et patients envisagés pour un tel traitement.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récidivante souhaitant ou envisageant de commencer un traitement par Tysabri® (natalizumab).
Critères d'exclusion clés :
- Les patients participant à tout autre essai clinique ou étude sur Tysabri® (natalizumab) sponsorisé par Biogen Idec ou Elan ne peuvent pas participer à cette étude.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sclérose en plaques récurrente
Participants recevant ou envisageant un traitement par Tysabri® (natalizumab).
|
Prescrit selon le programme de prescription TYSABRI Outreach : United Commitment to Health (TOUCH)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence des anticorps sériques anti-JC virus (JCV)
Délai: Jour 1
|
La prévalence des anticorps anti-JCV sera estimée comme le nombre de participants avec des anticorps anti-JCV détectés dans le sérum divisé par le nombre total de participants avec un échantillon de sérum qui a été évalué.
|
Jour 1
|
|
Nombre de participants avec un test faux négatif
Délai: Jour 1
|
Confirmer le taux de faux négatifs pour les anticorps sériques anti-JCV [dosage].
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements dans le statut des anticorps JCV au fil du temps
Délai: Tous les 6 mois pendant 2 ans
|
Tous les 6 mois pendant 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2010
Première publication (Estimation)
18 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Natalizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 101JC401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .