このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

JC-Virus (JCV) 抗体プログラム (STRATIFY-1)

2016年10月4日 更新者：Biogen

Tysabri®による治療を受けている、または治療を検討している再発性多発性硬化症患者におけるJCV抗体プログラム: STRATIFY-1

主な目的は、Tysabri®（ナタリズマブ）を受けている、またはそのような治療を検討されている再発性多発性硬化症（MS）の参加者における血清抗JCV抗体の有病率を定義することです。 二次的な目的は、血漿マトリックスにおける抗 JCV 抗体アッセイを分析的に検証し、経時的な抗 JCV 抗体状態の変化を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、登録時およびその後 6 か月ごとに最大 2 年間、血清、血漿、および尿の採取が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1096

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Research Site
      • Cullman、Georgia、アメリカ、35058
        • Research Site
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

市販の Tysabri® (ナタリズマブ) を投与されている再発性多発性硬化症 (MS) の患者、およびそのような治療が検討されている患者。

説明

主な採用基準:

  • Tysabri®（ナタリズマブ）による治療に関心がある、または開始を検討している再発多発性硬化症（MS）患者。

主な除外基準:

  • 他の Tysabri® (ナタリズマブ) の臨床試験または Biogen Idec または Elan が後援する研究に参加している患者は、この研究に参加できません。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
再発性多発性硬化症
Tysabri®（ナタリズマブ）による治療を受けている、または治療を検討している参加者。
薬：Tysabri®（ナタリズマブ）
TYSABRI Outreach: United Commitment to Health (TOUCH) 処方プログラムに従って処方
他の名前：
  • ナタリズマブ
  • BG0002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清抗JCウイルス（JCV）抗体の有病率
時間枠：1日目
抗JCV抗体の有病率は、血清中に検出された抗JCV抗体を持つ参加者の数を、評価された血清サンプルを持つ参加者の総数で割ったものとして推定されます。
1日目
偽陰性テストの参加者数
時間枠：1日目
血清抗JCV抗体の偽陰性率を確認する[アッセイ]。
1日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
JCV抗体状態の経時変化
時間枠：6か月ごとに2年間
6か月ごとに2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

協力者

Elan Pharmaceuticals
United BioSource, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月4日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101JC401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Tysabri®（ナタリズマブ）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する