JC-Virus (JCV) -vasta-aineohjelma (STRATIFY-1)
tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Biogen
JCV-vasta-aineohjelma uusiutuvaa multippeliskleroosia sairastaville potilaille, jotka saavat tai harkitsevat Tysabri®-hoitoa: STRATIFY-1
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää seerumin anti-JCV-vasta-aineen esiintyvyys uusiutuvan multippeliskleroosin (MS) potilailla, jotka saavat Tysabria® (natalitsumabia) tai joita harkitaan tällaista hoitoa.
Toissijaisina tavoitteina on validoida analyyttisesti anti-JCV-vasta-ainemääritys plasmamatriisissa ja määrittää muutokset anti-JCV-vasta-ainetilassa ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vaatii seerumin, plasman ja virtsan keräämisen ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään kahden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1096
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Research Site
-
Cullman, Georgia, Yhdysvallat, 35058
- Research Site
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 2135
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS), jotka saavat kaupallista Tysabria® (natalitsumabia), ja potilaat, joita harkitaan tällaisen hoidon saamista.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Uusiutuva multippeliskleroosi (MS) -potilaat, jotka ovat kiinnostuneita Tysabri®-hoidon aloittamisesta (natalitsumabi) tai harkitsevat sen aloittamista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat mihinkään muuhun Biogen Idecin tai Elanin sponsoroimaan Tysabri® (natalitsumabi) kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uusiutuva multippeliskleroosi
Osallistujat, jotka saavat tai harkitsevat Tysabri®-hoitoa (natalitsumabi).
|
Määrätty TYSABRI Outreach: United Commitment to Health (TOUCH) -lääkemääräysohjelman mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin anti-JC-viruksen (JCV) vasta-aineen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anti-JCV-vasta-aineiden esiintyvyys arvioidaan jakamalla seerumista anti-JCV-vasta-aineita saaneiden osallistujien lukumäärä arvioidulla seeruminäytteellä.
|
Päivä 1
|
|
Väärin negatiivisen testin saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vahvista seerumin anti-JCV-vasta-aineen väärä negatiivinen määrä [määritys].
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset JCV-vasta-ainetilassa ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101JC401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .