Programa de anticuerpos contra el virus JC (JCV) (STRATIFY-1)
4 de octubre de 2016 actualizado por: Biogen
Programa de anticuerpos JCV en pacientes con esclerosis múltiple recurrente que reciben o consideran tratamiento con Tysabri®: STRATIFY-1
El objetivo principal es definir la prevalencia de anticuerpos séricos anti-JCV en participantes con esclerosis múltiple (EM) recurrente que reciben Tysabri® (natalizumab) o que están siendo considerados para dicho tratamiento.
Los objetivos secundarios son validar analíticamente el ensayo de anticuerpos anti-JCV en una matriz de plasma y determinar los cambios en el estado de los anticuerpos anti-JCV a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio requiere la recolección de suero, plasma y orina en el momento de la inscripción y cada 6 meses a partir de entonces durante un máximo de dos años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1096
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
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Cullman, Georgia, Estados Unidos, 35058
- Research Site
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Research Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 2135
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente que reciben Tysabri® comercial (natalizumab) y pacientes que se están considerando para dicho tratamiento.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente que estén interesados o estén considerando comenzar un tratamiento con Tysabri® (natalizumab).
Criterios clave de exclusión:
- Los pacientes que participen en cualquier otro ensayo clínico o estudio de Tysabri® (natalizumab) patrocinado por Biogen Idec o Elan no pueden participar en este estudio.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Esclerosis múltiple recurrente
Participantes que reciben o consideran tratamiento con Tysabri® (natalizumab).
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Recetado de acuerdo con el programa de prescripción de TYSABRI Outreach: United Commitment to Health (TOUCH)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de anticuerpos séricos contra el virus JC (JCV)
Periodo de tiempo: Día 1
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La prevalencia de anticuerpos anti-JCV se estimará como el número de participantes con anticuerpos anti-JCV detectados en suero dividido por el número total de participantes con una muestra de suero que se evaluó.
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Día 1
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Número de participantes con una prueba falsa negativa
Periodo de tiempo: Día 1
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Confirme la tasa de falsos negativos para el [ensayo] de anticuerpos anti-JCV en suero.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el estado de los anticuerpos JCV a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 2 años
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Cada 6 meses durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Natalizumab
Otros números de identificación del estudio
- 101JC401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .