JC-Virus (JCV) Antitest Program (STRATIFY-1)
2016. október 4. frissítette: Biogen
JCV antitest program olyan kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik Tysabri® kezelésben részesülnek vagy azt fontolgatják: STRATIFY-1
Az elsődleges cél a szérum anti-JCV antitest prevalenciájának meghatározása a relapszusos sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, akik Tysabri®-t (natalizumabot) kapnak, vagy ilyen kezelést fontolgatnak.
A másodlagos célok az anti-JCV antitest vizsgálat analitikai validálása plazma mátrixban, valamint az anti-JCV antitest státusz időbeli változásainak meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat szérum-, plazma- és vizeletgyűjtést igényel a beiratkozáskor, majd ezt követően 6 havonta legfeljebb két éven keresztül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1096
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Research Site
-
Cullman, Georgia, Egyesült Államok, 35058
- Research Site
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 2135
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Relapszusos sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek, akik kereskedelmi Tysabri®-t (natalizumab) kapnak, és olyan betegek, akiket ilyen kezelésre fontolgatnak.
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Visszaeső sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek, akik érdeklődnek a Tysabri® (natalizumab) kezelés iránt, vagy azt fontolgatják.
Főbb kizárási kritériumok:
- A Biogen Idec vagy az Elan által támogatott más Tysabri® (natalizumab) klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban részt vevő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiújuló sclerosis multiplex
A Tysabri® (natalizumab) kezelésben részesülő vagy fontolóra vevő résztvevők.
|
A TYSABRI Outreach: Egyesült Elkötelezettség az Egészség iránt (TOUCH) felírási programja szerint írták fel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum anti-JC vírus (JCV) antitest prevalenciája
Időkeret: 1. nap
|
Az anti-JCV antitestek prevalenciáját a szérumban kimutatott anti-JCV antitestekkel rendelkező résztvevők számának és a kiértékelt szérummintával rendelkező résztvevők számának a hányadosaként becsüljük meg.
|
1. nap
|
|
A hamis negatív teszttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
|
Erősítse meg a szérum anti-JCV antitest álnegatív arányát [assay].
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a JCV antitest állapotában az idő múlásával
Időkeret: 6 havonta 2 éven keresztül
|
6 havonta 2 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Natalizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101JC401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .