JC-Virus (JCV) antikroppsprogram (STRATIFY-1)
4 oktober 2016 uppdaterad av: Biogen
JCV-antikroppsprogram hos patienter med återfallande multipel skleros som får eller överväger behandling med Tysabri®: STRATIFY-1
Det primära målet är att definiera prevalensen av anti-JCV-antikroppar i serum hos deltagare i skovvis multipel skleros (MS) som får Tysabri® (natalizumab) eller övervägs för sådan behandling.
Sekundära mål är att analytiskt validera anti-JCV-antikroppsanalysen i en plasmamatris och att fastställa förändringar i anti-JCV-antikroppsstatus över tiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kräver uppsamling av serum, plasma och urin vid inskrivning och var 6:e månad därefter i upp till två år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1096
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
- Research Site
-
Cullman, Georgia, Förenta staterna, 35058
- Research Site
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 2135
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med återfallande multipel skleros (MS) som får kommersiell Tysabri® (natalizumab) och patienter som övervägs för sådan behandling.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienter med återfall av multipel skleros (MS) som är intresserade av eller överväger att påbörja behandling med Tysabri® (natalizumab).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter som deltar i någon annan Tysabri® (natalizumab) klinisk prövning eller studie sponsrad av Biogen Idec eller Elan får inte delta i denna studie.
OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Återkommande multipel skleros
Deltagare som får eller överväger behandling med Tysabri® (natalizumab).
|
Förskrivet enligt TYSABRI Outreach: United Commitment to Health (TOUCH) Prescribing Program
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av serumantikropp mot JC-virus (JCV).
Tidsram: Dag 1
|
Prevalensen av anti-JCV-antikroppar kommer att uppskattas som antalet deltagare med anti-JCV-antikroppar detekterade i serum dividerat med det totala antalet deltagare med ett serumprov som utvärderades.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med falskt negativt test
Tidsram: Dag 1
|
Bekräfta den falskt negativa frekvensen för anti-JCV-antikropp i serum [analys].
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i JCV-antikroppsstatus över tid
Tidsram: Var 6:e månad i 2 år
|
Var 6:e månad i 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101JC401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .