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Programma anticorpale JC-Virus (JCV). (STRATIFY-1)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Biogen

Programma anticorpale JCV in pazienti con sclerosi multipla recidivante che ricevono o considerano il trattamento con Tysabri®: STRATIFY-1

L'obiettivo primario è definire la prevalenza dell'anticorpo sierico anti-JCV nei partecipanti con sclerosi multipla (SM) recidivante che ricevono Tysabri® (natalizumab) o che sono presi in considerazione per tale trattamento. Obiettivi secondari sono convalidare analiticamente il dosaggio dell'anticorpo anti-JCV in una matrice plasmatica e determinare i cambiamenti nello stato dell'anticorpo anti-JCV nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio richiede la raccolta di siero, plasma e urine al momento dell'arruolamento e successivamente ogni 6 mesi per un massimo di due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1096

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Research Site
      • Cullman, Georgia, Stati Uniti, 35058
        • Research Site
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante che ricevono Tysabri® commerciale (natalizumab) e pazienti presi in considerazione per tale trattamento.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla recidivante (SM) interessati o che stanno considerando di iniziare il trattamento con Tysabri® (natalizumab).

Criteri chiave di esclusione:

  • I pazienti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio Tysabri® (natalizumab) sponsorizzato da Biogen Idec o Elan non possono partecipare a questo studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sclerosi multipla recidivante
- Partecipanti che ricevono o prendono in considerazione il trattamento con Tysabri® (natalizumab).
Droga: Tysabri® (natalizumab)
Prescritto secondo il programma di prescrizione TYSABRI Outreach: United Commitment to Health (TOUCH)
Altri nomi:
  • natalizumab
  • BG0002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'anticorpo sierico anti-JC virus (JCV).
Lasso di tempo: Giorno 1
La prevalenza di anticorpi anti-JCV sarà stimata come il numero di partecipanti con anticorpi anti-JCV rilevati nel siero diviso per il numero totale di partecipanti con un campione di siero che è stato valutato.
Giorno 1
Numero di partecipanti con un test falso negativo
Lasso di tempo: Giorno 1
Confermare il tasso di falsi negativi per l'anticorpo sierico anti-JCV [test].
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato degli anticorpi JCV nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 2 anni
Ogni 6 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

Elan Pharmaceuticals
United BioSource, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101JC401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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