Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program przeciwciał przeciwko wirusowi JC (JCV). (STRATIFY-1)

4 października 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Program przeciwciał JCV u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego otrzymujących lub rozważających leczenie preparatem Tysabri®: STRATIFY-1

Głównym celem jest określenie częstości występowania przeciwciał anty-JCV w surowicy u uczestników nawracającego stwardnienia rozsianego (MS) otrzymujących Tysabri® (natalizumab) lub rozważanych do takiego leczenia. Drugorzędnymi celami są analityczna walidacja testu przeciwciał anty-JCV w matrycy osocza i określenie zmian statusu przeciwciał anty-JCV w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wymaga pobrania surowicy, osocza i moczu podczas rejestracji, a następnie co 6 miesięcy przez okres do dwóch lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1096

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Research Site
      • Cullman, Georgia, Stany Zjednoczone, 35058
        • Research Site
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym (SM) otrzymujący komercyjny Tysabri® (natalizumab) oraz pacjenci rozważani do takiego leczenia.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (SM) zainteresowani lub rozważający rozpoczęcie leczenia Tysabri® (natalizumabem).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym Tysabri® (natalizumab) lub badaniu sponsorowanym przez Biogen Idec lub Elan nie mogą brać udziału w tym badaniu.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nawracające stwardnienie rozsiane
Uczestnicy otrzymujący lub rozważający leczenie Tysabri® (natalizumabem).
Lek: Tysabri® (natalizumab)
Przepisywane zgodnie z programem przepisywania TYSABRI Outreach: United Commitment to Health (TOUCH)
Inne nazwy:
  • natalizumab
  • BG0002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał przeciwko wirusowi JC (JCV) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość występowania przeciwciał anty-JCV zostanie oszacowana jako liczba uczestników z przeciwciałami anty-JCV wykrytymi w surowicy podzielona przez całkowitą liczbę uczestników z próbką surowicy, która została oceniona.
Dzień 1
Liczba uczestników z fałszywie ujemnym wynikiem testu
Ramy czasowe: Dzień 1
Potwierdź odsetek wyników fałszywie ujemnych dla przeciwciała anty-JCV w surowicy [test].
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany statusu przeciwciał JCV w czasie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 2 lata
Co 6 miesięcy przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Elan Pharmaceuticals
United BioSource, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101JC401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Tysabri® (natalizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj