JC-바이러스(JCV) 항체 프로그램 (STRATIFY-1)
2016년 10월 4일 업데이트: Biogen
Tysabri®: STRATIFY-1 치료를 받고 있거나 고려 중인 재발성 다발성 경화증 환자의 JCV 항체 프로그램
1차 목표는 Tysabri®(나탈리주맙)를 투여받거나 이러한 치료를 고려 중인 재발성 다발성 경화증(MS) 참가자에서 혈청 항-JCV 항체의 유병률을 정의하는 것입니다.
2차 목적은 혈장 매트릭스에서 항-JCV 항체 검정을 분석적으로 검증하고 시간 경과에 따른 항-JCV 항체 상태의 변화를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 등록 시 혈청, 혈장 및 소변 수집이 필요하며 그 후 최대 2년 동안 매 6개월마다 수집해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1096
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Research Site
-
Cullman, Georgia, 미국, 35058
- Research Site
-
-
Illinois
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Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 2135
- Research Site
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-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Research Site
-
-
Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Research Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
상업용 Tysabri®(natalizumab)를 투여받는 재발성 다발성 경화증(MS) 환자 및 이러한 치료를 고려 중인 환자.
설명
주요 포함 기준:
- Tysabri®(natalizumab)로 치료를 시작하는 데 관심이 있거나 고려 중인 재발성 다발성 경화증(MS) 환자.
주요 제외 기준:
- Biogen Idec 또는 Elan이 후원하는 다른 Tysabri®(natalizumab) 임상 시험 또는 연구에 참여하는 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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재발성 다발성 경화증
Tysabri®(나탈리주맙)로 치료를 받거나 고려 중인 참가자.
|
TYSABRI Outreach: United Commitment to Health(TOUCH) 처방 프로그램에 따라 처방됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 항-JC 바이러스(JCV) 항체의 유병률
기간: 1일차
|
항-JCV 항체의 유병률은 혈청에서 검출된 항-JCV 항체를 가진 참가자의 수를 평가된 혈청 샘플을 가진 참가자의 총 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
|
1일차
|
|
위음성 검사를 받은 참가자 수
기간: 1일차
|
혈청 항-JCV 항체 [분석]에 대한 위음성율을 확인합니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 경과에 따른 JCV 항체 상태의 변화
기간: 2년 동안 6개월마다
|
2년 동안 6개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101JC401
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