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JC-Virus (JCV)-Antikörperprogramm (STRATIFY-1)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Biogen

JCV-Antikörperprogramm bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die eine Behandlung mit Tysabri® erhalten oder erwägen: STRATIFY-1

Das primäre Ziel besteht darin, die Prävalenz von Serum-Anti-JCV-Antikörpern bei Teilnehmern an schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zu definieren, die Tysabri® (Natalizumab) erhalten oder für eine solche Behandlung in Betracht gezogen werden. Sekundäre Ziele sind die analytische Validierung des Anti-JCV-Antikörperassays in einer Plasmamatrix und die Bestimmung von Änderungen des Anti-JCV-Antikörperstatus im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie erfordert die Entnahme von Serum, Plasma und Urin bei der Aufnahme und danach alle 6 Monate für bis zu zwei Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1096

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
      • Cullman, Georgia, Vereinigte Staaten, 35058
        • Research Site
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS), die kommerzielles Tysabri® (Natalizumab) erhalten, und Patienten, die für eine solche Behandlung in Betracht gezogen werden.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS), die an einer Behandlung mit Tysabri® (Natalizumab) interessiert sind oder eine Behandlung in Betracht ziehen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit Tysabri® (Natalizumab) oder einer von Biogen Idec oder Elan gesponserten Studie teilnehmen, dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rezidivierende Multiple Sklerose
Teilnehmer, die eine Behandlung mit Tysabri® (Natalizumab) erhalten oder erwägen.
Arzneimittel: Tysabri® (Natalizumab)
Verschrieben gemäß dem TYSABRI Outreach: United Commitment to Health (TOUCH) Prescribing Program
Andere Namen:
  • Natalizumab
  • BG0002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Antikörpern gegen das JC-Virus (JCV) im Serum
Zeitfenster: Tag 1
Die Prävalenz von Anti-JCV-Antikörpern wird als Anzahl der Teilnehmer mit im Serum nachgewiesenen Anti-JCV-Antikörpern dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer ausgewerteten Serumprobe geschätzt.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit einem falsch negativen Test
Zeitfenster: Tag 1
Bestätigen Sie die Falsch-Negativ-Rate für Serum-Anti-JCV-Antikörper [Assay].
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des JCV-Antikörperstatus im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 2 Jahre
Alle 6 Monate für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Elan Pharmaceuticals
United BioSource, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101JC401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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