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Programa de anticorpos do vírus JC (JCV) (STRATIFY-1)

4 de outubro de 2016 atualizado por: Biogen

Programa de anticorpos JCV em pacientes com esclerose múltipla recidivante recebendo ou considerando tratamento com Tysabri®: STRATIFY-1

O objetivo principal é definir a prevalência de anticorpo anti-JCV sérico em participantes com esclerose múltipla (EM) recidivante recebendo Tysabri® (natalizumabe) ou sendo considerados para tal tratamento. Os objetivos secundários são validar analiticamente o ensaio de anticorpo anti-JCV em uma matriz de plasma e determinar as mudanças no status do anticorpo anti-JCV ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo requer coleta de soro, plasma e urina no momento da inscrição e a cada 6 meses por até dois anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1096

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Research Site
      • Cullman, Georgia, Estados Unidos, 35058
        • Research Site
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com Esclerose Múltipla (EM) recidivante recebendo Tysabri® comercial (natalizumabe) e pacientes considerados para tal tratamento.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com esclerose múltipla (EM) recidivante interessados ​​ou considerando iniciar o tratamento com Tysabri® (natalizumabe).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Os pacientes que participam de qualquer outro ensaio clínico ou estudo Tysabri® (natalizumabe) patrocinado pela Biogen Idec ou Elan não podem participar deste estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esclerose Múltipla Recidivante
Participantes recebendo ou considerando tratamento com Tysabri® (natalizumabe).
Medicamento: Tysabri® (natalizumabe)
Prescrito de acordo com o Programa de Prescrição TYSABRI Outreach: United Commitment to Health (TOUCH)
Outros nomes:
  • natalizumabe
  • BG0002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de anticorpos séricos anti-vírus JC (JCV)
Prazo: Dia 1
A prevalência de anticorpos anti-JCV será estimada como o número de participantes com anticorpos anti-JCV detectados no soro dividido pelo número total de participantes com uma amostra de soro que foi avaliada.
Dia 1
Número de participantes com um teste falso negativo
Prazo: Dia 1
Confirme a taxa de falsos negativos para anticorpo anti-JCV sérico [ensaio].
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças no status de anticorpos JCV ao longo do tempo
Prazo: A cada 6 meses por 2 anos
A cada 6 meses por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

Elan Pharmaceuticals
United BioSource, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101JC401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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