Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JC-Virus (JCV) antilichaamprogramma (STRATIFY-1)

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Biogen

JCV-antilichaamprogramma bij patiënten met recidiverende multiple sclerose die behandeling met Tysabri® krijgen of overwegen: STRATIFY-1

Het primaire doel is om de prevalentie van serum-anti-JCV-antilichamen te bepalen bij deelnemers aan relapsing multiple sclerose (MS) die Tysabri® (natalizumab) krijgen of voor een dergelijke behandeling in aanmerking komen. Secundaire doelstellingen zijn het analytisch valideren van de anti-JCV-antilichaamtest in een plasmamatrix en het bepalen van veranderingen in de anti-JCV-antilichaamstatus in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vereist verzameling van serum, plasma en urine bij inschrijving en daarna elke 6 maanden gedurende maximaal twee jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1096

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Research Site
      • Cullman, Georgia, Verenigde Staten, 35058
        • Research Site
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende multiple sclerose (MS) die commerciële Tysabri® (natalizumab) krijgen en patiënten die voor een dergelijke behandeling in aanmerking komen.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met recidiverende multiple sclerose (MS) die geïnteresseerd zijn in of overwegen een behandeling met Tysabri® (natalizumab) te starten.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie of studie met Tysabri® (natalizumab) die wordt gesponsord door Biogen Idec of Elan, mogen niet deelnemen aan deze studie.

OPMERKING: Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Terugvallende multiple sclerose
Deelnemers die een behandeling met Tysabri® (natalizumab) krijgen of overwegen.
Geneesmiddel: Tysabri® (natalizumab)
Voorgeschreven volgens het TYSABRI Outreach: United Commitment to Health (TOUCH) voorschrijfprogramma
Andere namen:
  • natizumab
  • BG0002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van serum anti-JC-virus (JCV) antilichaam
Tijdsspanne: Dag 1
De prevalentie van anti-JCV-antilichamen zal worden geschat als het aantal deelnemers met anti-JCV-antilichamen gedetecteerd in serum gedeeld door het totale aantal deelnemers met een serummonster dat is geëvalueerd.
Dag 1
Aantal deelnemers met een fout negatieve test
Tijdsspanne: Dag 1
Bevestig het vals-negatieve percentage voor serum anti-JCV-antilichaam [assay].
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in JCV-antilichaamstatus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Elke 6 maanden gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Elan Pharmaceuticals
United BioSource, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101JC401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren