Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JC-Virus (JCV) antistoffprogram (STRATIFY-1)

4. oktober 2016 oppdatert av: Biogen

JCV-antistoffprogram hos pasienter med residiverende multippel sklerose som mottar eller vurderer behandling med Tysabri®: STRATIFY-1

Hovedmålet er å definere prevalensen av serum-anti-JCV-antistoff hos deltakere med residiverende multippel sklerose (MS) som får Tysabri® (natalizumab) eller vurderes for slik behandling. Sekundære mål er å analytisk validere anti-JCV-antistoffanalysen i en plasmamatrise og å bestemme endringer i anti-JCV-antistoffstatus over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien krever innsamling av serum, plasma og urin ved registrering og hver 6. måned deretter i opptil to år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1096

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Research Site
      • Cullman, Georgia, Forente stater, 35058
        • Research Site
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende multippel sklerose (MS) som får kommersiell Tysabri® (natalizumab) og pasienter som vurderes for slik behandling.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter med residiverende multippel sklerose (MS) som er interessert i eller vurderer å begynne behandling med Tysabri® (natalizumab).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i andre Tysabri® (natalizumab) kliniske studier eller studier sponset av Biogen Idec eller Elan kan ikke delta i denne studien.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Residiverende multippel sklerose
Deltakere som mottar eller vurderer behandling med Tysabri® (natalizumab).
Legemiddel: Tysabri® (natalizumab)
Foreskrevet i henhold til TYSABRI Outreach: United Commitment to Health (TOUCH) Prescribing Program
Andre navn:
  • natalizumab
  • BG0002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av serum anti-JC virus (JCV) antistoff
Tidsramme: Dag 1
Prevalens av anti-JCV-antistoffer vil bli estimert som antall deltakere med anti-JCV-antistoffer påvist i serum delt på det totale antallet deltakere med en serumprøve som ble evaluert.
Dag 1
Antall deltakere med falsk negativ test
Tidsramme: Dag 1
Bekreft den falske negative frekvensen for serum-anti-JCV-antistoff [analyse].
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i JCV-antistoffstatus over tid
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
Hver 6. måned i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

Elan Pharmaceuticals
United BioSource, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101JC401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere