Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа антител JC-Virus (JCV) (STRATIFY-1)

4 октября 2016 г. обновлено: Biogen

Программа антител против JCV у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получающих или рассматривающих возможность лечения Tysabri®: STRATIFY-1

Основная цель состоит в том, чтобы определить распространенность сывороточных антител против JCV у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС), получающих Tysabri® (натализумаб) или рассматриваемых для такого лечения. Второстепенными целями являются аналитическая проверка анализа антител против JCV в матрице плазмы и определение изменений статуса антител против JCV с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование требует сбора сыворотки, плазмы и мочи при включении в исследование, а затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1096

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Research Site
      • Cullman, Georgia, Соединенные Штаты, 35058
        • Research Site
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС), получающие коммерческий препарат Tysabri® (натализумаб), и пациенты, рассматриваемые для такого лечения.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС), заинтересованные или рассматривающие возможность начала лечения Tysabri® (натализумаб).

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании или исследовании Tysabri® (натализумаб), спонсируемом Biogen Idec или Elan, не могут участвовать в этом исследовании.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рецидивирующий рассеянный склероз
Участники, получающие или рассматривающие возможность лечения Tysabri® (натализумаб).
Лекарство: Тисабри® (натализумаб)
Назначается в соответствии с программой выписки рецептов TYSABRI Outreach: United Commitment to Health (TOUCH)
Другие имена:
  • натализумаб
  • BG0002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность сывороточных антител к вирусу JC (JCV)
Временное ограничение: 1 день
Распространенность анти-JCV-антител будет оцениваться делением количества участников с анти-JCV-антителами, обнаруженными в сыворотке, на общее количество участников с оцениваемым образцом сыворотки.
1 день
Количество участников с ложноотрицательным тестом
Временное ограничение: 1 день
Подтвердите частоту ложноотрицательных результатов для сывороточных антител против JCV [анализ].
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения статуса антител к JCV с течением времени
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

Elan Pharmaceuticals
United BioSource, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101JC401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тисабри® (натализумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться