Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program protilátek JC-Virus (JCV). (STRATIFY-1)

4. října 2016 aktualizováno: Biogen

Program protilátek JCV u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou, kteří dostávají nebo zvažují léčbu Tysabri®: STRATIFY-1

Primárním cílem je definovat prevalenci sérových anti-JCV protilátek u účastníků s relabující roztroušenou sklerózou (RS), kteří dostávají Tysabri® (natalizumab) nebo jsou zvažováni pro takovou léčbu. Sekundárními cíli je analyticky validovat test anti-JCV protilátky v plazmatické matrici a určit změny stavu anti-JCV protilátky v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyžaduje sběr séra, plazmy a moči při zařazení a poté každých 6 měsíců po dobu dvou let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1096

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Research Site
      • Cullman, Georgia, Spojené státy, 35058
        • Research Site
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabující roztroušenou sklerózou (RS), kteří dostávají komerční přípravek Tysabri® (natalizumab) a pacienti, u nichž se taková léčba zvažuje.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relapsující roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají zájem nebo zvažují zahájení léčby přípravkem Tysabri® (natalizumab).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jakékoli jiné klinické studie Tysabri® (natalizumab) nebo studie sponzorované společnostmi Biogen Idec nebo Elan se této studie nemohou zúčastnit.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Recidivující roztroušená skleróza
Účastníci, kteří dostávají nebo zvažují léčbu Tysabri® (natalizumab).
Lék: Tysabri® (natalizumab)
Předepisováno podle programu TYSABRI Outreach: United Commitment to Health (TOUCH)
Ostatní jména:
  • natalizumab
  • BG0002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence sérové ​​protilátky proti viru JC (JCV).
Časové okno: Den 1
Prevalence anti-JCV protilátek bude odhadnuta jako počet účastníků s anti-JCV protilátkami detekovanými v séru dělený celkovým počtem účastníků se vzorkem séra, který byl hodnocen.
Den 1
Počet účastníků s falešně negativním testem
Časové okno: Den 1
Potvrďte falešně negativní míru sérové ​​protilátky proti JCV [test].
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny stavu protilátek proti JCV v průběhu času
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Každých 6 měsíců po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Elan Pharmaceuticals
United BioSource, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101JC401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tysabri® (natalizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit