Lorelin Depot（醋酸亮丙瑞林 - Bergamo）与 Lupron Depot ®（醋酸亮丙瑞林 - Abbot）的药效学比较
2013年2月22日 更新者：Azidus Brasil
Lorelin Depot 3.75Mg（醋酸亮丙瑞林）的药效学随机临床试验，由 Laboratorio Químico Farmacêutico Bergamo LTDA 生产。与 Abbott 生产的 Lupron Depot ® 3.75 Mg 在健康受试者中的比较
本研究的主要目的是在健康受试者中检查由 Chemical Pharmaceutical Laboratory Bergamo Ltda 制造的 Lorelin Depot（亮丙瑞林）与 Abbott Laboratories Ltd 制造的产品 Lupron Depot ®（亮丙瑞林）的比较药效学，通过生物标志物卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH) 和总睾酮的强度，与物质的活性有关。
其次，通过比较研究前后的临床和实验室参数，以及不良事件的发生率，观察受试者在临床研究中的安全性（耐受性）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Valinhos、SP、巴西、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 接受知情同意书。
- 研究对象为40至45岁的男性；
- 体重指数大于或等于19且小于或等于30的研究对象；
- 从临床病史和体检分析来看，被认为是健康的；
- 实验室测试结果超出正常值，但不认为具有临床相关性。
排除标准：
- 在研究前的三个月内捐献或失血 450 mL 或更多；
- 在研究开始前的最后三个月内参加过任何实验性研究或服用过任何实验性药物；
- 在研究开始前的最后 4 周内经常使用药物或在研究开始前一周使用过任何药物；
- 在研究前 8 周内因任何原因住院；
- 提供酗酒、吸毒或服药史，或在住院前 48 小时内饮酒；
- 有肝病、肾病、肺病、胃肠病、血液病或精神病史；
- 需要药物治疗的任何病因的修正压力；
- 目前有心肌梗塞、心绞痛和/或心力衰竭病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试
Lorelin Depot - 贝加莫
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Lorelin Depot Bergamo，3.75 毫克，单剂量。
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有源比较器：比较器
Lupron Depot® - Abbott
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Lupron Depot 3.75 毫克，单剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低血清黄体生成素、睾酮和 FSH 水平
大体时间：56天
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过不利影响调查评估安全性
大体时间：56天
|
56天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月17日
首次发布 (估计)
2010年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月22日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Lorelin Depot 贝加莫的临床试验
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KG完全的
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AbbottFraktal.com.pl; Med-net.pl完全的
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Dana-Farber Cancer InstituteMedivation, Inc.完全的