Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika Lorelin Depot (octan leuproreliny - Bergamo) w porównaniu z Lupron Depot ® (octan leuproreliny - Abbot)

22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Randomizowane badanie kliniczne farmakodynamiki Lorelin Depot 3,75 mg (octan leuproreliny) wyprodukowane przez Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA. W porównaniu z Lupron Depot® 3,75 Mg produkowanym przez firmę Abbott u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest zbadanie, u zdrowych ochotników, porównawczej farmakodynamiki Lorelin Depot (leuprorelina), wytwarzanego przez Laboratorium Chemiczno-Farmaceutyczne Bergamo Ltda z produktem Lupron Depot® (leuprorelina), wytwarzanym przez Abbott Laboratories Ltd, poprzez siła markerów biologicznych hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) i testosteronu całkowitego, związanych z działaniem substancji.

Wtórnie obserwuje się bezpieczeństwo (tolerancję) badanych w badaniach klinicznych poprzez porównanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych przed i po badaniu oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazylia, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaakceptuj świadomą zgodę.
  2. Badani mężczyźni w wieku od 40 do 45 lat;
  3. Osoba badana ze wskaźnikiem masy ciała większym lub równym 19 i mniejszym lub równym 30;
  4. Być uznanym za zdrowego na podstawie analizy historii klinicznej i badania lekarskiego;
  5. Testy laboratoryjne z wynikami wykraczającymi poza wartości uważane za normalne, ale nieuważane za istotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oddali lub stracili 450 ml lub więcej krwi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie;
  2. Brali udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmowali jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  3. regularnie stosowali leki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub stosowali jakiekolwiek leki na tydzień przed rozpoczęciem badania;
  4. Byli hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu, do 8 tygodni przed badaniem;
  5. Podaj historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków lub spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed okresem hospitalizacji;
  6. Mieć w przeszłości choroby wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, hematologiczne lub psychiatryczne;
  7. Zmiany ciśnieniowe o dowolnej etiologii wymagające leczenia farmakologicznego;
  8. Obecna historia zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej i / lub niewydolności serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Lorelin Depot - Bergamo
Lek: Lorelin Depot Bergamo
Lorelin Depot Bergamo, 3,75 mg, pojedyncza dawka.
Aktywny komparator: komparator
Lupron Depot® - Abbott
Lek: Lupron Depot - Abbott
Lupron Depot 3,75 mg, pojedyncza dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu hormonu luteinizującego, testosteronu i FSH w surowicy
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa poprzez badanie negatywnych skutków
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEUBER0409
  • Versão 03 - Emenda 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lorelin Depot Bergamo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj