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Pharmakodynamik von Lorelin Depot (Leuprorelinacetat - Bergamo) im Vergleich zu Lupron Depot ® (Leuprorelinacetat - Abt)

22. Februar 2013 aktualisiert von: Azidus Brasil

Randomisierte klinische Studie zur Pharmakodynamik von Lorelin Depot 3,75 mg (Leuprorelinacetat) Hergestellt von Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA. Verglichen mit Lupron Depot ® 3,75 Mg, hergestellt von Abbott bei gesunden Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist es, bei gesunden Probanden die vergleichende Pharmakodynamik von Lorelin Depot (Leuprorelin), hergestellt vom Chemical Pharmaceutical Laboratory Bergamo Ltda, mit dem Produkt Lupron Depot ® (Leuprorelin), hergestellt von Abbott Laboratories Ltd, zu untersuchen Stärke der biologischen Marker Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) und Gesamttestosteron, die mit der Aktivität der Substanz in Verbindung gebracht werden.

Sekundär werden die Sicherheit (Verträglichkeit) der Probanden in der klinischen Forschung durch den Vergleich von klinischen und Laborparametern vor und nach der Studie sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
  2. Forschungsgegenstand Männer im Alter von 40 bis 45 Jahren;
  3. Forschungsgegenstand mit einem Body-Mass-Index größer oder gleich 19 und kleiner oder gleich 30;
  4. Aufgrund der Analyse der Krankengeschichte und der ärztlichen Untersuchung als gesund angesehen werden;
  5. Labortests mit Ergebnissen außerhalb der Werte, die als normal gelten, aber nicht als klinisch relevant angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. in den drei Monaten vor der Studie mindestens 450 ml Blut gespendet oder verloren haben;
  2. in den letzten drei Monaten vor Beginn der Studie an einer experimentellen Studie teilgenommen oder ein experimentelles Medikament eingenommen haben;
  3. In den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie regelmäßig Medikamente eingenommen haben oder eine Woche vor Studienbeginn Medikamente eingenommen haben;
  4. aus irgendeinem Grund bis zu 8 Wochen vor der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
  5. Geben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogen oder Medikamenten an oder haben Sie innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt Alkohol eingenommen;
  6. Eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben;
  7. Änderungsdruck jeder Ätiologie, die eine pharmakologische Behandlung erfordert;
  8. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Lorelin-Depot - Bergamo
Lorelin Depot Bergamo, 3,75 mg, Einzeldosis.
Aktiver Komparator: Komparator
Lupron Depot® - Abbott
Lupron Depot 3,75 mg, Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der Serumspiegel von luteinisierendem Hormon, Testosteron und FSH
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit durch die Untersuchung nachteiliger Auswirkungen
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lorelin Depot Bergamo

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