- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01071005
Pharmakodynamik von Lorelin Depot (Leuprorelinacetat - Bergamo) im Vergleich zu Lupron Depot ® (Leuprorelinacetat - Abt)
Randomisierte klinische Studie zur Pharmakodynamik von Lorelin Depot 3,75 mg (Leuprorelinacetat) Hergestellt von Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA. Verglichen mit Lupron Depot ® 3,75 Mg, hergestellt von Abbott bei gesunden Probanden
Das Hauptziel dieser Studie ist es, bei gesunden Probanden die vergleichende Pharmakodynamik von Lorelin Depot (Leuprorelin), hergestellt vom Chemical Pharmaceutical Laboratory Bergamo Ltda, mit dem Produkt Lupron Depot ® (Leuprorelin), hergestellt von Abbott Laboratories Ltd, zu untersuchen Stärke der biologischen Marker Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) und Gesamttestosteron, die mit der Aktivität der Substanz in Verbindung gebracht werden.
Sekundär werden die Sicherheit (Verträglichkeit) der Probanden in der klinischen Forschung durch den Vergleich von klinischen und Laborparametern vor und nach der Studie sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
- Forschungsgegenstand Männer im Alter von 40 bis 45 Jahren;
- Forschungsgegenstand mit einem Body-Mass-Index größer oder gleich 19 und kleiner oder gleich 30;
- Aufgrund der Analyse der Krankengeschichte und der ärztlichen Untersuchung als gesund angesehen werden;
- Labortests mit Ergebnissen außerhalb der Werte, die als normal gelten, aber nicht als klinisch relevant angesehen werden.
Ausschlusskriterien:
- in den drei Monaten vor der Studie mindestens 450 ml Blut gespendet oder verloren haben;
- in den letzten drei Monaten vor Beginn der Studie an einer experimentellen Studie teilgenommen oder ein experimentelles Medikament eingenommen haben;
- In den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie regelmäßig Medikamente eingenommen haben oder eine Woche vor Studienbeginn Medikamente eingenommen haben;
- aus irgendeinem Grund bis zu 8 Wochen vor der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
- Geben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogen oder Medikamenten an oder haben Sie innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt Alkohol eingenommen;
- Eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben;
- Änderungsdruck jeder Ätiologie, die eine pharmakologische Behandlung erfordert;
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prüfen
Lorelin-Depot - Bergamo
|
Lorelin Depot Bergamo, 3,75 mg, Einzeldosis.
|
Aktiver Komparator: Komparator
Lupron Depot® - Abbott
|
Lupron Depot 3,75 mg, Einzeldosis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Abnahme der Serumspiegel von luteinisierendem Hormon, Testosteron und FSH
Zeitfenster: 56 Tage
|
56 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Sicherheit durch die Untersuchung nachteiliger Auswirkungen
Zeitfenster: 56 Tage
|
56 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEUBER0409
- Versão 03 - Emenda 1
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