Farmakodynamik för Lorelin Depot (Leuprorelin Acetate - Bergamo) jämfört med Lupron Depot ® (Leuprorelin Acetate - Abbot)
22 februari 2013 uppdaterad av: Azidus Brasil
Randomiserad klinisk prövning av farmakodynamiken för Lorelin Depot 3,75 mg (Leuprorelin Acetate) Producerad av Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA. Jämfört med Lupron Depot ® 3,75 mg producerad av Abbott i friska ämnen
Det primära syftet med denna studie är att hos friska försökspersoner undersöka den jämförande farmakodynamiken hos Lorelin Depot (leuprorelin), tillverkad av Chemical Pharmaceutical Laboratory Bergamo Ltda med produkten Lupron Depot ® (leuprorelin), tillverkad av Abbott Laboratories Ltd, genom styrkan av biologiska markörer follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och totalt testosteron, associerade med ämnets aktivitet.
Sekundärt observeras säkerhet (tolerabilitet) för försökspersoner i klinisk forskning genom jämförelse av kliniska och laboratorieparametrar före och efter studien, och förekomsten av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Acceptera det informerade samtycket.
- Försöksämnen män i åldern 40 till 45 år;
- Forskningsämne med kroppsmassaindex större än eller lika med 19 och mindre än eller lika med 30;
- Anses vara frisk, från analysen av den kliniska historien och medicinsk undersökning;
- Laboratorietester med resultat utanför de värden som anses normala, men ej kliniskt relevanta.
Exklusions kriterier:
- Har donerat eller förlorat 450 ml eller mer blod under de tre månaderna före studien;
- ha deltagit i någon experimentell studie eller har tagit något experimentellt läkemedel under de senaste tre månaderna innan studiens början;
- Har använt läkemedel regelbundet under de senaste 4 veckorna innan studiens början eller har använt någon medicin en vecka innan studien påbörjades;
- Har varit inlagd på sjukhus av någon anledning, upp till 8 veckor före studien;
- Ange historia av alkoholmissbruk, droger eller mediciner, eller ha intagit alkohol inom 48 timmar före sjukhusvistelsen;
- Har en historia av leversjukdom, njursjukdom, lungsjukdom, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk;
- Ändringar tryck av varje etiologi som kräver farmakologisk behandling;
- Nuvarande historia av hjärtinfarkt, angina och/eller hjärtsvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Lorelin Depot - Bergamo
|
Lorelin Depot Bergamo, 3,75 mg, engångsdos.
|
|
Aktiv komparator: komparator
Lupron Depot® - Abbott
|
Lupron Depot 3,75 mg, enkeldos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad serumnivåer av luteiniserande hormon, testosteron och FSH
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av säkerheten genom den negativa påverkar utredningen
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEUBER0409
- Versão 03 - Emenda 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .