Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lorelin Depotin (Leuprorelin Acetate - Bergamo) farmakodynamiikka verrattuna Lupron Depot ®:iin (Leuprorelin Acetate - Abbot)

perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Azidus Brasil

Satunnaistettu kliininen tutkimus Lorelin Depot 3,75Mg:n (leuproreliiniasetaatti) farmakodynamiikasta, valmistaja Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA. Verrattuna Abbottin valmistamaan Lupron Depot ® 3,75 Mg:aan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia terveillä koehenkilöillä Chemical Pharmaceutical Laboratory Bergamo Ltda:n valmistaman Lorelin Depotin (leuproreliinin) vertailevaa farmakodynamiikkaa Abbott Laboratories Ltd:n valmistaman tuotteen Lupron Depot ® (leuproreliini) kanssa. follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH) ja kokonaistestosteronin vahvuus, jotka liittyvät aineen aktiivisuuteen.

Toissijaisesti on tarkkailtava koehenkilöiden turvallisuutta (siedettävyyttä) kliinisessä tutkimuksessa vertaamalla kliinisiä ja laboratorioparametreja ennen tutkimusta ja sen jälkeen sekä haittatapahtumien ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilia, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyväksy tietoinen suostumus.
  2. Tutkimuskohteet 40–45-vuotiaat miehet;
  3. Tutkimuskohde, jonka painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30;
  4. katsotaan terveeksi kliinisen historian ja lääkärintarkastuksen perusteella;
  5. Laboratoriokokeita, joiden tulokset poikkeavat normaaleina pidetyistä arvoista, mutta joita ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet luovuttanut tai menettänyt vähintään 450 ml verta tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
  2. olet osallistunut mihinkään kokeelliseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa kokeellista lääkettä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
  3. olet käyttänyt säännöllisesti lääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua tai olet käyttänyt mitä tahansa lääkitystä viikkoa ennen tutkimuksen alkamista;
  4. olet ollut sairaalahoidossa mistä tahansa syystä enintään 8 viikkoa ennen tutkimusta;
  5. Kerro alkoholin väärinkäytöstä, huumeista tai lääkkeistä tai olet nauttinut alkoholia 48 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa;
  6. sinulla on ollut maksasairaus, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus;
  7. Muutospaineet mistä tahansa etiologiasta, joka vaatii farmakologista hoitoa;
  8. Nykyinen sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Lorelin Depot - Bergamo
Lääke: Lorelin Depot Bergamo
Lorelin Depot Bergamo, 3,75 mg, kerta-annos.
Active Comparator: vertailija
Lupron Depot® - Abbott
Lääke: Lupron Depot - Abbott
Lupron Depot 3,75 mg, kerta-annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luteinisoivan hormonin, testosteronin ja FSH:n seerumitason lasku
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi haitallisten vaikutusten tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEUBER0409
  • Versão 03 - Emenda 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Lorelin Depot Bergamo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa