Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika Lorelin Depot (Leuprorelin Acetate - Bergamo) ve srovnání s Lupron Depot ® (Leuprorelin Acetate - Abbot)

22. února 2013 aktualizováno: Azidus Brasil

Randomizovaná klinická studie farmakodynamiky Lorelin Depot 3,75 Mg (Leuprorelin acetát) Vyrobeno Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA. Ve srovnání s Lupron Depot ® 3,75 Mg vyráběným společností Abbott u zdravých subjektů

Primárním cílem této studie je zkoumat u zdravých jedinců srovnávací farmakodynamiku Lorelin Depot (leuprorelin), vyráběného společností Chemical Pharmaceutical Laboratory Bergamo Ltda, s produktem Lupron Depot ® (leuprorelin), vyráběným společností Abbott Laboratories Ltd. síla biologických markerů folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) a celkový testosteron, spojené s aktivitou látky.

Sekundárně se sleduje bezpečnost (snášenlivost) subjektů v klinickém výzkumu prostřednictvím srovnání klinických a laboratorních parametrů před a po studii a výskytu nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazílie, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijměte informovaný souhlas.
  2. Subjekty výzkumu muži ve věku 40 až 45 let;
  3. Předmět výzkumu s indexem tělesné hmotnosti vyšším nebo rovným 19 a menším nebo rovným 30;
  4. být považován za zdravého na základě analýzy klinické anamnézy a lékařského vyšetření;
  5. Laboratorní testy s výsledky mimo hodnoty považované za normální, ale nepovažované za klinicky relevantní.

Kritéria vyloučení:

  1. darovali nebo ztratili 450 ml nebo více krve během tří měsíců před studií;
  2. Účastnili jste se jakékoli experimentální studie nebo jste v posledních třech měsících před zahájením studie užívali jakýkoli experimentální lék;
  3. pravidelně užívali léky v posledních 4 týdnech před zahájením studie nebo užívali jakékoli léky týden před zahájením studie;
  4. byli z jakéhokoli důvodu hospitalizováni až 8 týdnů před studií;
  5. Uveďte anamnézu zneužívání alkoholu, drog nebo léků nebo jste požili alkohol do 48 hodin před obdobím hospitalizace;
  6. mít v anamnéze jaterní onemocnění, ledvinové, plicní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické;
  7. Změny tlaku jakékoli etiologie vyžadující farmakologickou léčbu;
  8. Současná anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris a/nebo srdečního selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Lorelin Depot - Bergamo
Lék: Lorelin Depot Bergamo
Lorelin Depot Bergamo, 3,75 mg, jednorázová dávka.
Aktivní komparátor: srovnávač
Lupron Depot® - Abbott
Lék: Lupron Depot - Abbott
Lupron Depot 3,75 mg, jednorázová dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení sérových hladin luteinizačního hormonu, testosteronu a FSH
Časové okno: 56 dní
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím vyšetřování nepříznivých vlivů
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEUBER0409
  • Versão 03 - Emenda 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lorelin Depot Bergamo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit