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Farmacodinâmica do Lorelin Depot (Leuprorelin Acetate - Bergamo) Comparado ao Lupron Depot ® (Leuprorelin Acetate - Abbot)

22 de fevereiro de 2013 atualizado por: Azidus Brasil

Ensaio Clínico Randomizado da Farmacodinâmica do Lorelin Depot 3,75Mg (Leuprorelin Acetate) Produzido pelo Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA. Comparado com Lupron Depot ® 3,75 Mg produzido pela Abbott em indivíduos saudáveis

O objetivo principal deste estudo é examinar, em indivíduos saudáveis, a farmacodinâmica comparativa do Lorelin Depot (leuprorrelina), fabricado pelo Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda com o produto Lupron Depot ® (leuprorrelina), fabricado pela Abbott Laboratories Ltda, por meio da dos marcadores biológicos hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH) e testosterona total, associados à atividade da substância.

Secundariamente será observada a segurança (tolerabilidade) dos sujeitos em pesquisa clínica através da comparação de parâmetros clínicos e laboratoriais pré e pós-estudo, e incidência de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aceite o Consentimento Informado.
  2. Sujeitos da pesquisa do sexo masculino com idade entre 40 a 45 anos;
  3. Sujeito de pesquisa com índice de massa corporal maior ou igual a 19 e menor ou igual a 30;
  4. Ser considerado saudável, a partir da análise da história clínica e exame médico;
  5. Exames laboratoriais com resultados fora dos valores considerados normais, mas não considerados clinicamente relevantes.

Critério de exclusão:

  1. Ter doado ou perdido 450 mL ou mais de sangue nos três meses anteriores ao estudo;
  2. Ter participado de qualquer estudo experimental ou tomado qualquer droga experimental nos últimos três meses anteriores ao início do estudo;
  3. Ter feito uso regular de medicamento nas últimas 4 semanas anteriores ao início do estudo ou ter feito uso de algum medicamento uma semana antes do início do estudo;
  4. Ter sido hospitalizado por qualquer motivo, até 8 semanas antes do estudo;
  5. Apresentar histórico de uso abusivo de álcool, drogas ou medicamentos, ou ter ingerido álcool nas 48 horas anteriores ao período de internação;
  6. Ter histórico de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, hematológica ou psiquiátrica;
  7. Alterações de pressão de qualquer etiologia que requeiram tratamento farmacológico;
  8. História atual de infarto do miocárdio, angina e/ou insuficiência cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
Lorelin Depot - Bérgamo
Medicamento: Lorelin Depot Bérgamo
Lorelin Depot Bergamo, 3,75 mg, dose única.
Comparador Ativo: comparador
Lupron Depot® - Abbott
Medicamento: Depósito de Lupron - Abbott
Lupron Depot 3,75 mg, dose única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição dos níveis séricos de hormônio luteinizante, testosterona e FSH
Prazo: 56 dias
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da segurança através da investigação de efeitos adversos
Prazo: 56 dias
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azidus Brasil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEUBER0409
  • Versão 03 - Emenda 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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