- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01071005
Farmakodynamikk av Lorelin Depot (Leuprorelin Acetate - Bergamo) sammenlignet med Lupron Depot ® (Leuprorelin Acetate - Abbed)
Randomisert klinisk studie av farmakodynamikken til Lorelin Depot 3,75 mg (Leuprorelin Acetate) Produsert av Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA. Sammenlignet med Lupron Depot ® 3,75 mg produsert av Abbott i friske personer
Hovedmålet med denne studien er å undersøke, hos friske personer, den sammenlignende farmakodynamikken til Lorelin Depot (leuprorelin), produsert av Chemical Pharmaceutical Laboratory Bergamo Ltda med produktet Lupron Depot ® (leuprorelin), produsert av Abbott Laboratories Ltd, gjennom styrken til biologiske markører follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og totalt testosteron, assosiert med aktiviteten til stoffet.
Sekundært observeres sikkerhet (tolerabilitet) for forsøkspersoner i klinisk forskning gjennom sammenligning av kliniske og laboratorieparametre før og etter studie, og forekomst av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta det informerte samtykket.
- Forskere menn i alderen 40 til 45 år;
- Forskningsobjekt med kroppsmasseindeks større enn eller lik 19 og mindre enn eller lik 30;
- Betraktes som sunn, fra analysen av den kliniske historien og medisinsk undersøkelse;
- Laboratorietester med resultater utenfor verdiene som anses som normale, men ikke vurdert som klinisk relevante.
Ekskluderingskriterier:
- Har donert eller mistet 450 ml eller mer blod i løpet av de tre månedene før studien;
- har deltatt i en eksperimentell studie eller har tatt et eksperimentelt medikament i løpet av de siste tre månedene før starten av studien;
- Har brukt medisiner regelmessig de siste 4 ukene før studiestart eller har brukt medisiner en uke før studien startet;
- Har vært innlagt på sykehus av en eller annen grunn, opptil 8 uker før studien;
- Oppgi historie med alkoholmisbruk, narkotika eller medisiner, eller ha inntatt alkohol innen 48 timer før sykehusinnleggelsen;
- Har en historie med leversykdom, nyre-, lunge-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk;
- Endringer press av enhver etiologi som krever farmakologisk behandling;
- Nåværende historie med hjerteinfarkt, angina og/eller hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Lorelin Depot - Bergamo
|
Lorelin Depot Bergamo, 3,75 mg, enkeltdose.
|
|
Aktiv komparator: komparator
Lupron Depot® - Abbott
|
Lupron Depot 3,75 mg, enkeltdose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av serumnivåer av luteiniserende hormon, testosteron og FSH
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av sikkerhet gjennom den negative påvirker etterforskning
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEUBER0409
- Versão 03 - Emenda 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .