Фармакодинамика Lorelin Depot (ацетат лейпрорелина - Бергамо) по сравнению с Lupron Depot ® (ацетат лейпрорелина - Abbot)
22 февраля 2013 г. обновлено: Azidus Brasil
Рандомизированное клиническое исследование фармакодинамики лорелина депо 3,75 мг (ацетат лейпрорелина), произведенного Laboratorio Químico Farmacêutico Bergamo LTDA. По сравнению с Lupron Depot ® 3,75 мг производства Abbott у здоровых людей
Основная цель данного исследования заключается в изучении у здоровых добровольцев сравнительной фармакодинамики Лорелина Депо (лейпрорелина), производимого Химико-фармацевтической лабораторией Бергамо, с продуктом Лупрон Депо® (лейпрорелин), производимым Эбботт Лабораториз Лтд. сила биологических маркеров фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ) и общего тестостерона, связанная с активностью вещества.
Во вторую очередь следует наблюдать за безопасностью (переносимостью) субъектов в клинических исследованиях путем сравнения клинических и лабораторных параметров до и после исследования, а также частоты нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Бразилия, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Примите информированное согласие.
- Объекты исследования мужчины в возрасте от 40 до 45 лет;
- Субъект исследования с индексом массы тела больше или равным 19 и меньше или равным 30;
- Считаться здоровым, на основании анализа анамнеза и медицинского осмотра;
- Лабораторные тесты с результатами за пределами значений считаются нормальными, но не считаются клинически значимыми.
Критерий исключения:
- Сдали или потеряли 450 мл или более крови за три месяца, предшествующих исследованию;
- Участвовали в каком-либо экспериментальном исследовании или принимали какой-либо экспериментальный препарат в течение последних трех месяцев до начала исследования;
- регулярно принимали лекарства в течение последних 4 недель до начала исследования или принимали какие-либо лекарства за неделю до начала исследования;
- Были госпитализированы по любой причине за 8 недель до исследования;
- Предоставить историю злоупотребления алкоголем, наркотиков или лекарств или употребления алкоголя в течение 48 часов до периода госпитализации;
- Имеют в анамнезе заболевания печени, почек, легких, желудочно-кишечного тракта, гематологические или психиатрические;
- Изменения давления любой этиологии, требующие фармакологического лечения;
- Наличие в анамнезе инфаркта миокарда, стенокардии и/или сердечной недостаточности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Лорелин Депо - Бергамо
|
Лорелин Депо Бергамо, 3,75 мг, разовая доза.
|
|
Активный компаратор: компаратор
Lupron Depot® - Abbott
|
Лупрон Депо 3,75 мг однократно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение сывороточных уровней лютеинизирующего гормона, тестостерона и ФСГ
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности путем исследования побочных эффектов
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEUBER0409
- Versão 03 - Emenda 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .