Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacodinamica di Lorelin Depot (Leuprorelin Acetate - Bergamo) Rispetto a Lupron Depot ® (Leuprorelin Acetate - Abbot)

22 febbraio 2013 aggiornato da: Azidus Brasil

Studio clinico randomizzato sulla farmacodinamica del deposito di Lorelin 3,75 mg (acetato di leuprorelina) prodotto da Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA. Rispetto al Lupron Depot ® 3,75 Mg prodotto da Abbott in soggetti sani

L'obiettivo primario di questo studio è quello di esaminare, in soggetti sani, la farmacodinamica comparativa di Lorelin Depot (leuprorelin), prodotto dal Laboratorio Chimico Farmaceutico Bergamo Ltda con il prodotto Lupron Depot ® (leuprorelin), prodotto da Abbott Laboratories Ltd, attraverso il forza dei marcatori biologici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), dell'ormone luteinizzante (LH) e del testosterone totale, associati all'attività della sostanza.

Secondariamente va osservata la sicurezza (tollerabilità) dei soggetti nella ricerca clinica attraverso il confronto dei parametri clinici e di laboratorio pre e post studio e l'incidenza degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasile, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accetta il consenso informato.
  2. Soggetti di ricerca maschi dai 40 ai 45 anni;
  3. Oggetto di ricerca con indice di massa corporea maggiore o uguale a 19 e minore o uguale a 30;
  4. essere considerato sano, dall'analisi della storia clinica e dalla visita medica;
  5. Test di laboratorio con risultati al di fuori dei valori considerati normali, ma non ritenuti clinicamente rilevanti.

Criteri di esclusione:

  1. Aver donato o perso 450 ml o più di sangue nei tre mesi precedenti lo studio;
  2. Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale o aver assunto farmaci sperimentali negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio;
  3. - Avere fatto uso regolare di farmaci nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio o aver fatto uso di qualsiasi farmaco una settimana prima dell'inizio dello studio;
  4. Sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo, fino a 8 settimane prima dello studio;
  5. Fornire una storia di abuso di alcol, droghe o farmaci o aver ingerito alcol entro 48 ore prima del periodo di ricovero;
  6. Avere una storia di malattia epatica, renale, polmonare, gastrointestinale, ematologica o psichiatrica;
  7. Emendamenti alla pressione di qualsiasi eziologia che richieda un trattamento farmacologico;
  8. Anamnesi presente di infarto del miocardio, angina e/o insufficienza cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Deposito Lorelin - Bergamo
Droga: Deposito Lorelin Bergamo
Lorelin Depot Bergamo, 3,75 mg, monodose.
Comparatore attivo: comparatore
Lupron Depot® - Abbott
Droga: Deposito Lupron - Abbott
Lupron Depot 3,75 mg, dose singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli sierici di ormone luteinizzante, testosterone e FSH
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza attraverso l'indagine sugli effetti avversi
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEUBER0409
  • Versão 03 - Emenda 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deposito Lorelin Bergamo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi