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Farmacodinámica de Lorelin Depot (Leuprorelin Acetate - Bergamo) en comparación con Lupron Depot ® (Leuprorelin Acetate - Abbot)

22 de febrero de 2013 actualizado por: Azidus Brasil

Ensayo Clínico Aleatorizado de la Farmacodinamia de Lorelin Depot 3,75Mg (Acetato de Leuprorelina) Producido por Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA. Comparado con Lupron Depot ® 3.75 Mg producido por Abbott en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es examinar, en sujetos sanos, la farmacodinámica comparativa de Lorelin Depot (leuprorelina), fabricado por el Laboratorio Químico Farmacéutico Bergamo Ltda con el producto Lupron Depot ® (leuprorelina), fabricado por Abbott Laboratories Ltd, a través de la fuerza de los marcadores biológicos hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH) y testosterona total, asociados con la actividad de la sustancia.

Secundariamente se observará la seguridad (tolerabilidad) de los sujetos en investigación clínica a través de la comparación de parámetros clínicos y de laboratorio antes y después del estudio, y la incidencia de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar el Consentimiento Informado.
  2. Sujetos de investigación varones de 40 a 45 años;
  3. Sujeto de investigación con índice de masa corporal mayor o igual a 19 y menor o igual a 30;
  4. Ser considerado sano, a partir del análisis de la historia clínica y examen médico;
  5. Pruebas de laboratorio con resultados fuera de los valores considerados normales, pero no considerados clínicamente relevantes.

Criterio de exclusión:

  1. Haber donado o perdido 450 ml o más de sangre en los tres meses anteriores al estudio;
  2. Haber participado en algún estudio experimental o haber tomado algún fármaco experimental en los últimos tres meses previos al inicio del estudio;
  3. Haber hecho uso regular de medicación en las últimas 4 semanas previas al inicio del estudio o haber hecho uso de algún medicamento una semana antes del inicio del estudio;
  4. Haber sido hospitalizado por cualquier motivo, hasta 8 semanas antes del estudio;
  5. Proporcionar antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos, o haber ingerido alcohol dentro de las 48 horas anteriores al período de hospitalización;
  6. Tener antecedentes de enfermedad hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, hematológica o psiquiátrica;
  7. Modificaciones por presión de cualquier etiología que requieran tratamiento farmacológico;
  8. Antecedentes actuales de infarto de miocardio, angina y/o insuficiencia cardiaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
Lorelin Depot - Bérgamo
Droga: Lorelin Depot Bérgamo
Lorelin Depot Bergamo, 3,75 mg, dosis única.
Comparador activo: comparador
Lupron Depot® - Abbott
Droga: Depósito de Lupron - Abbott
Lupron Depot 3,75 mg, dosis única.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de los niveles séricos de hormona luteinizante, testosterona y FSH
Periodo de tiempo: 56 dias
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad a través de la investigación de efectos adversos
Periodo de tiempo: 56 dias
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azidus Brasil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEUBER0409
  • Versão 03 - Emenda 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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