このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Lorelin Depot (リュープロレリン アセテート - ベルガモ) と Lupron Depot ® (リュープロレリン アセテート - アボット) の薬力学の比較

2013年2月22日 更新者：Azidus Brasil

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA によって製造された Lorelin Depot 3.75Mg (リュープロレリンアセテート) の薬力学のランダム化臨床試験。アボットが健康な被験者で製造したLupron Depot ® 3.75 mgとの比較

この研究の主な目的は、健康な被験者を対象に、Chemical Pharmaceutical Laboratory Bergamo Ltda によって製造された Lorelin Depot (リュープロレリン) と、Abbott Laboratories Ltd によって製造された製品 Lupron Depot ® (リュープロレリン) の比較薬力学を調べることです。物質の活性に関連する生物学的マーカーの卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、および総テストステロンの強度。

二次的に、臨床研究における被験者の安全性 (忍容性) を、研究前後の臨床パラメーターと実験パラメーターの比較、および有害事象の発生率を通じて観察する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Valinhos、SP、ブラジル、13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセントに同意します。
  2. 40歳から45歳までの研究対象男性。
  3. -ボディマス指数が19以上30以下の研究対象;
  4. 病歴と健康診断の分析から、健康であると見なされます。
  5. 正常と見なされる値の範囲外の結果を伴う検査室検査ですが、臨床的に関連するとは見なされません。

除外基準:

  1. 研究に先立つ3か月間に450 mL以上の血液を寄付または紛失した;
  2. -実験的研究に参加したか、研究開始前の過去3か月間に実験薬を服用しました;
  3. -研究開始前の過去4週間に薬物を定期的に使用したか、研究開始の1週間前に何らかの薬物を使用しました;
  4. -研究の8週間前までに何らかの理由で入院した;
  5. -アルコール乱用、薬物または投薬の履歴を提供するか、入院期間の48時間前にアルコールを摂取した;
  6. -肝臓病、腎臓病、肺病、胃腸病、血液学または精神医学の病歴がある;
  7. 薬理学的治療を必要とする病因の修正圧力;
  8. -心筋梗塞、狭心症および/または心不全の現在の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト
ローレリン デポ - ベルガモ
薬：ローレリン デポ ベルガモ
Lorelin Depot ベルガモ、3,75 mg、単回投与。
アクティブコンパレータ：コンパレータ
Lupron Depot® - アボット
薬：ルプロン デポ - アボット
ルプロン デポー 3,75 mg、単回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
黄体形成ホルモン、テストステロン、FSHの血清レベルの低下
時間枠：56日
56日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
悪影響調査による安全性の評価
時間枠：56日
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azidus Brasil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月22日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEUBER0409
  • Versão 03 - Emenda 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ローレリン デポ ベルガモの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する