Pharmacodynamique de Lorelin Depot (acétate de leuproréline - Bergame) par rapport à Lupron Depot ® (acétate de leuproréline - Abbot)
22 février 2013 mis à jour par: Azidus Brasil
Essai clinique randomisé de la pharmacodynamique de Lorelin Depot 3,75 mg (acétate de leuproréline) produit par Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA. Comparé à Lupron Depot ® 3,75 mg produit par Abbott chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'examiner, chez des sujets sains, la pharmacodynamique comparative de Lorelin Depot (leuproréline), fabriqué par le Chemical Pharmaceutical Laboratory Bergamo Ltda avec le produit Lupron Depot ® (leuproréline), fabriqué par Abbott Laboratories Ltd, à travers le force des marqueurs biologiques hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH) et testostérone totale, associés à l'activité de la substance.
Secondairement être observé la sécurité (tolérance) des sujets dans la recherche clinique grâce à la comparaison des paramètres cliniques et de laboratoire avant et après l'étude, et l'incidence des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
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Valinhos, SP, Brésil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Acceptez le consentement éclairé.
- Sujets de recherche hommes âgés de 40 à 45 ans;
- Sujet de recherche avec indice de masse corporelle supérieur ou égal à 19 et inférieur ou égal à 30 ;
- Être considéré comme sain, à partir de l'analyse des antécédents cliniques et de l'examen médical ;
- Tests de laboratoire avec des résultats en dehors des valeurs considérées comme normales, mais non considérées comme cliniquement pertinentes.
Critère d'exclusion:
- Avoir donné ou perdu 450 ml ou plus de sang au cours des trois mois précédant l'étude ;
- Avoir participé à une étude expérimentale ou avoir pris un médicament expérimental au cours des trois derniers mois précédant le début de l'étude ;
- Avoir pris régulièrement des médicaments au cours des 4 dernières semaines précédant le début de l'étude ou avoir pris des médicaments une semaine avant le début de l'étude ;
- Avoir été hospitalisé pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 8 semaines avant l'étude ;
- Fournir des antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments, ou avoir ingéré de l'alcool dans les 48 heures précédant la période d'hospitalisation ;
- Avoir des antécédents de maladie hépatique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique ou psychiatrique ;
- Modifications de la pression de toute étiologie nécessitant un traitement pharmacologique ;
- Antécédents actuels d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine et/ou d'insuffisance cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test
Dépôt de Lorelin - Bergame
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Lorelin Depot Bergame, 3,75 mg, dose unique.
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Comparateur actif: comparateur
Dépôt Lupron® - Abbott
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Lupron Depot 3,75 mg, dose unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution des taux sériques d'hormone lutéinisante, de testostérone et de FSH
Délai: 56 jours
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la sécurité par le biais de l'enquête sur les effets indésirables
Délai: 56 jours
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2010
Première publication (Estimation)
18 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEUBER0409
- Versão 03 - Emenda 1
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