이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Lupron Depot ®(류프로렐린 아세테이트 - Abbot)과 비교한 Lorelin Depot(류프로렐린 아세테이트 - Bergamo)의 약력학

2013년 2월 22일 업데이트: Azidus Brasil

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA에서 생산한 Lorelin Depot 3.75Mg(Leuprorelin Acetate)의 약력학 무작위 임상 시험. 건강한 피험자를 대상으로 Abbott에서 생산한 Lupron Depot ® 3.75 Mg와 비교

이 연구의 주요 목적은 건강한 대상자를 통해 Abbott Laboratories Ltd에서 제조한 Lupron Depot®(류프로렐린) 제품과 Bergamo Ltda에서 제조한 Lorelin Depot(류프로렐린)의 비교 약력학을 조사하는 것입니다. 물질의 활성과 관련된 생물학적 마커인 여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH) 및 총 테스토스테론의 강도.

2차적으로 연구 전후의 임상 및 실험실 매개변수와 부작용 발생률의 비교를 통해 임상 연구에서 피험자의 안전성(내약성)을 관찰해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Valinhos, SP, 브라질, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 수락합니다.
  2. 40세에서 45세 사이의 남성 연구 대상자;
  3. 체질량 지수가 19 이상 30 이하인 연구 대상;
  4. 병력 분석 및 건강 검진에서 건강한 것으로 간주됩니다.
  5. 정상으로 간주되지만 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주되는 값을 벗어난 결과가 있는 실험실 테스트.

제외 기준:

  1. 연구 전 3개월 동안 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
  2. 실험적 연구에 참여했거나 연구 시작 전 지난 3개월 동안 실험적 약물을 복용한 적이 있습니다.
  3. 연구가 시작되기 전 마지막 4주 동안 약물을 정기적으로 사용했거나 연구가 시작되기 일주일 전에 약물을 사용했습니다.
  4. 어떤 이유로든 연구 전 최대 8주 동안 입원한 경우
  5. 입원 전 48시간 이내에 알코올 남용, 약물 또는 투약의 병력을 제공하거나 알코올을 섭취한 적이 있는 경우;
  6. 간 질환, 신장 질환, 폐 질환, 위장관 질환, 혈액학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 경우
  7. 약리학적 치료가 필요한 모든 병인의 압력을 수정합니다.
  8. 심근경색, 협심증 및/또는 심부전의 현재 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험
로렐린 디포 - 베르가모
의약품: 로렐린 디포 베르가모
Lorelin Depot Bergamo, 3,75mg, 단일 용량.
활성 비교기: 비교기
Lupron Depot® - 애보트
의약품: 루프론 디포 - 애보트
Lupron Depot 3,75mg, 단일 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
황체 형성 호르몬, 테스토스테론 및 FSH의 혈청 수치 감소
기간: 56일
56일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 조사를 통한 안전성 평가
기간: 56일
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azidus Brasil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEUBER0409
  • Versão 03 - Emenda 1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

로렐린 디포 베르가모에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다