- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01071005
A Lorelin Depot (Leuprorelin-acetát - Bergamo) farmakodinamikája a Lupron Depot®-hoz (Leuprorelin-acetát - Abbot) képest
A 3,75 mg Lorelin Depot (Leuprorelin-acetát) farmakodinámiájának randomizált klinikai vizsgálata, a Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA. Összehasonlítva a Lupron Depot ® 3,75 mg-mal, az Abbott által egészséges alanyokban
A tanulmány elsődleges célja, hogy egészséges alanyokon megvizsgálja a Chemical Pharmaceutical Laboratory Bergamo Ltda által gyártott Lorelin Depot (leuprorelin) és az Abbott Laboratories Ltd. által gyártott Lupron Depot ® (leuprorelin) termék összehasonlító farmakodinamikáját. a tüszőstimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és a teljes tesztoszteron biológiai markereinek erőssége, az anyag aktivitásával összefüggésben.
Másodlagosan meg kell figyelni a klinikai kutatásban részt vevő alanyok biztonságát (tolerálhatóságát) a klinikai és laboratóriumi paraméterek vizsgálat előtti és utáni összehasonlításával, valamint a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazília, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el a tájékozott hozzájárulást.
- A kutatás alanyai 40 és 45 év közötti férfiak;
- A kutatás tárgya 19 vagy annál nagyobb és 30 vagy annál kisebb testtömeg-index esetén;
- a klinikai anamnézis elemzése és az orvosi vizsgálat alapján egészségesnek kell tekinteni;
- Laboratóriumi vizsgálatok, amelyek eredményei kívül esnek a normálisnak tekintett, de klinikailag nem releváns értékeken.
Kizárási kritériumok:
- 450 ml vagy több vért adott vagy vesztett a vizsgálatot megelőző három hónapban;
- részt vett bármilyen kísérleti vizsgálatban, vagy szedett bármilyen kísérleti gyógyszert a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban;
- a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hétben rendszeresen gyógyszert szedett, vagy egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt használt bármilyen gyógyszert;
- Bármilyen okból kórházba került, legfeljebb 8 héttel a vizsgálat előtt;
- Adja meg az alkohollal való visszaélés, kábítószer- vagy gyógyszerfogyasztás történetét, vagy alkoholt fogyasztott a kórházi kezelést megelőző 48 órán belül;
- kórtörténetében máj-, vese-, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy pszichiátriai betegség szerepel;
- Bármilyen etiológiájú gyógyszeres kezelést igénylő módosítási nyomás;
- Jelenlegi szívinfarktus, angina és/vagy szívelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teszt
Lorelin Depot - Bergamo
|
Lorelin Depot Bergamo, 3,75 mg, egyszeri adag.
|
Aktív összehasonlító: összehasonlító
Lupron Depot® – Abbott
|
Lupron Depot 3,75 mg, egyszeri adag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A luteinizáló hormon, a tesztoszteron és az FSH szérumszintjének csökkenése
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A biztonság értékelése a káros hatások vizsgálatán keresztül
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEUBER0409
- Versão 03 - Emenda 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Lorelin Depot Bergamo
-
University of UtahBefejezveDöntéstámogató rendszerek, klinikai | Algoritmusok | Hasmenés Fertőző | Klinikai döntéshozatalBanglades, Mali
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... és más munkatársakBefejezveDepressziós zavar, őrnagyEgyesült Királyság
-
Beijing Friendship HospitalToborzás
-
Dr. Boris ZevinBefejezveCholecystectomia | Beleegyezés | LaparoszkóposKanada
-
Beijing Friendship HospitalIsmeretlen
-
Environmental Protection Agency (EPA)BefejezveSzennyezésnek való kitettség | Ózon belélegzéseEgyesült Államok
-
Beijing Friendship HospitalMég nincs toborzásHemophagocytás limfohisztiocitózis | Bél reszekció | Epstein-Barr vírusKína
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezveEgészséges önkéntesek | Vasodilatáció | Tüdőfunkció | Vér biomarkerek | VéralvadásiEgyesült Királyság
-
Sun Yat-sen UniversityMég nincs toborzásBiztonság és hatékonyságKína
-
Beijing Friendship HospitalMég nincs toborzásLimfóma | Hemophagocytás limfohisztiocitózis | PD-1 antitest | Epstein-Barr vírusKína