Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lorelin Depot (Leuprorelin-acetát - Bergamo) farmakodinamikája a Lupron Depot®-hoz (Leuprorelin-acetát - Abbot) képest

2013. február 22. frissítette: Azidus Brasil

A 3,75 mg Lorelin Depot (Leuprorelin-acetát) farmakodinámiájának randomizált klinikai vizsgálata, a Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA. Összehasonlítva a Lupron Depot ® 3,75 mg-mal, az Abbott által egészséges alanyokban

A tanulmány elsődleges célja, hogy egészséges alanyokon megvizsgálja a Chemical Pharmaceutical Laboratory Bergamo Ltda által gyártott Lorelin Depot (leuprorelin) és az Abbott Laboratories Ltd. által gyártott Lupron Depot ® (leuprorelin) termék összehasonlító farmakodinamikáját. a tüszőstimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és a teljes tesztoszteron biológiai markereinek erőssége, az anyag aktivitásával összefüggésben.

Másodlagosan meg kell figyelni a klinikai kutatásban részt vevő alanyok biztonságát (tolerálhatóságát) a klinikai és laboratóriumi paraméterek vizsgálat előtti és utáni összehasonlításával, valamint a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Valinhos, SP, Brazília, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fogadja el a tájékozott hozzájárulást.
  2. A kutatás alanyai 40 és 45 év közötti férfiak;
  3. A kutatás tárgya 19 vagy annál nagyobb és 30 vagy annál kisebb testtömeg-index esetén;
  4. a klinikai anamnézis elemzése és az orvosi vizsgálat alapján egészségesnek kell tekinteni;
  5. Laboratóriumi vizsgálatok, amelyek eredményei kívül esnek a normálisnak tekintett, de klinikailag nem releváns értékeken.

Kizárási kritériumok:

  1. 450 ml vagy több vért adott vagy vesztett a vizsgálatot megelőző három hónapban;
  2. részt vett bármilyen kísérleti vizsgálatban, vagy szedett bármilyen kísérleti gyógyszert a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban;
  3. a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hétben rendszeresen gyógyszert szedett, vagy egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt használt bármilyen gyógyszert;
  4. Bármilyen okból kórházba került, legfeljebb 8 héttel a vizsgálat előtt;
  5. Adja meg az alkohollal való visszaélés, kábítószer- vagy gyógyszerfogyasztás történetét, vagy alkoholt fogyasztott a kórházi kezelést megelőző 48 órán belül;
  6. kórtörténetében máj-, vese-, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy pszichiátriai betegség szerepel;
  7. Bármilyen etiológiájú gyógyszeres kezelést igénylő módosítási nyomás;
  8. Jelenlegi szívinfarktus, angina és/vagy szívelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
Lorelin Depot - Bergamo
Lorelin Depot Bergamo, 3,75 mg, egyszeri adag.
Aktív összehasonlító: összehasonlító
Lupron Depot® – Abbott
Lupron Depot 3,75 mg, egyszeri adag.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A luteinizáló hormon, a tesztoszteron és az FSH szérumszintjének csökkenése
Időkeret: 56 nap
56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság értékelése a káros hatások vizsgálatán keresztül
Időkeret: 56 nap
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lorelin Depot Bergamo

3
Iratkozz fel