Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik af Lorelin Depot (Leuprorelin Acetate - Bergamo) sammenlignet med Lupron Depot ® (Leuprorelin Acetate - Abbed)

22. februar 2013 opdateret af: Azidus Brasil

Randomiseret klinisk forsøg af farmakodynamikken af ​​Lorelin Depot 3,75 mg (Leuprorelin Acetat) Produceret af Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA. Sammenlignet med Lupron Depot ® 3,75 mg produceret af Abbott i raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, hos raske forsøgspersoner, den sammenlignende farmakodynamik af Lorelin Depot (leuprorelin), fremstillet af Chemical Pharmaceutical Laboratory Bergamo Ltda med produktet Lupron Depot ® (leuprorelin), fremstillet af Abbott Laboratories Ltd. styrken af ​​biologiske markører follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og total testosteron, forbundet med stoffets aktivitet.

Sekundært observeres sikkerhed (tolerabilitet) af forsøgspersoner i klinisk forskning gennem sammenligning af kliniske og laboratorieparametre før og efter undersøgelse, og forekomsten af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter det informerede samtykke.
  2. Forskere mænd i alderen 40 til 45 år;
  3. Genstand for forskning med kropsmasseindeks større end eller lig med 19 og mindre end eller lig med 30;
  4. Opfattes som sund ud fra analysen af ​​den kliniske historie og lægeundersøgelse;
  5. Laboratorieundersøgelser med resultater uden for de værdier, der anses for normale, men ikke anses for klinisk relevante.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har doneret eller tabt 450 ml eller mere blod i de tre måneder forud for undersøgelsen;
  2. have deltaget i en eksperimentel undersøgelse eller har taget et eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste tre måneder forud for starten af ​​undersøgelsen;
  3. Har gjort regelmæssig brug af medicin inden for de sidste 4 uger før undersøgelsens start eller har gjort brug af medicin en uge før undersøgelsen startede;
  4. Har været indlagt af en eller anden grund, op til 8 uger før undersøgelsen;
  5. Give historie med alkoholmisbrug, stoffer eller medicin, eller have indtaget alkohol inden for 48 timer før indlæggelsesperioden;
  6. Har en historie med leversygdomme, nyre-, lunge-, gastrointestinale, hæmatologiske eller psykiatriske;
  7. Ændringer pres af enhver ætiologi, der kræver farmakologisk behandling;
  8. Nuværende historie med myokardieinfarkt, angina og/eller hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Lorelin Depot - Bergamo
Medicin: Lorelin Depot Bergamo
Lorelin Depot Bergamo, 3,75 mg, enkeltdosis.
Aktiv komparator: komparator
Lupron Depot® - Abbott
Medicin: Lupron Depot - Abbott
Lupron Depot 3,75 mg, enkeltdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i serumniveauer af luteiniserende hormon, testosteron og FSH
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed gennem den negative indvirkning undersøgelse
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEUBER0409
  • Versão 03 - Emenda 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lorelin Depot Bergamo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner