AIN457 在中度至重度慢性斑块型银屑病患者中的剂量范围研究
2015年2月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
皮下给药 AIN457 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心剂量范围研究，评估中度至重度慢性斑块型银屑病患者的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 反应
该研究的目的是确定在患有中度至重度斑块型银屑病的患者中，皮下注射 AIN457 是否可以减轻银屑病症状的严重程度以及患者身体区域受疾病影响的程度（与安慰剂相比）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kopavogur、冰岛、IS-201
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Riga、拉脱维亚、1012
- Novartis Investigative Site
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Riga、拉脱维亚
- Novartis Investigative Site
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Riga、拉脱维亚、LV-1001
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-city、Gunma、日本、371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-0063
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city、Saitama、日本、330-0854
- Novartis Investigative Site
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn、爱沙尼亚、10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Novartis Investigative Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Novartis Investigative Site
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Portland、Oregon、美国、97210
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
随机化时诊断为慢性斑块型银屑病至少 6 个月
随机分组时，中度至重度银屑病定义如下：
- PASI 分数为 12 或更高，并且，
- IGA 分数为 3 或更高，并且，
- 受斑块型银屑病影响的体表面积 (BSA) 达到或超过 10% 在筛选和随机分组时，慢性斑块型银屑病被认为不能通过局部治疗充分控制。
排除标准：
- 慢性斑块型以外的银屑病形式
- 随机分配的药物性银屑病（例如，β-受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂剂新发或目前加重）
- 之前接触过 AIN457
- 持续使用禁用的银屑病治疗/药物和随机分配的其他禁用药物。 必须遵守协议中详述的清洗期
- 筛选和/或随机化时已知的免疫抑制（例如，艾滋病）
- 筛选时有活动性肺结核病史或证据
- 活动性全身感染（普通感冒除外）
- 过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤的病史或症状，无论是否接受过治疗。
- 研究者判断为妨碍患者参与研究的随机分组时出现的任何严重、进行性或不受控制的医疗状况
- 随机分组时任何具有临床意义的异常实验室测试，研究者判断该测试会阻止患者参与研究
- 不能或不愿意接受重复的静脉穿刺
- 吸毒或酗酒的历史或证据
- 孕妇或哺乳期妇女
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：AIN457 1x25 毫克
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实验性的：AIN457 3x25 毫克
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实验性的：AIN457 3x75 毫克
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实验性的：AIN457 3x150 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 13 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 达到 75 的参与者百分比
大体时间：第 13 周
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PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成单一评分：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。
对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。
最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。
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第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有研究者整体评估 (IGA) 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、3、5、9、13、17、21、25、29、33、37 周
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IGA 治疗反应定义为 IGA 0（清除）或 1（几乎清除）的实现以及与基线相比 IGA 量表改善至少 2 分。
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第 2、3、5、9、13、17、21、25、29、33、37 周
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达到银屑病面积和严重程度指数（PASI 50、PASI 75 或 PASI 90）的参与者百分比
大体时间：第 2、3、5、9、13、17、21、25、29、33、37 周
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PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。
对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。
最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。
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第 2、3、5、9、13、17、21、25、29、33、37 周
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评估复发时间
大体时间：37周
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复发被定义为在该次访问之前的任何时间达到的基线最大 PASI 变化的至少 50% 的损失，并且仅针对活性治疗组进行分析。
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37周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月18日
首次发布 (估计)
2010年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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