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中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者におけるAIN457の用量範囲研究

2015年2月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者における乾癬面積および重症度指数（PASI）反応を評価する、皮下投与されたAIN457の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設用量範囲研究

研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬患者において、皮下投与されたAIN457が乾癬の症状の重篤度および患者の身体領域が疾患によって影響を受ける範囲を（プラセボと比較して）軽減するかどうかを判断することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Kopavogur、アイスランド、IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city、Gunma、日本、371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city、Saitama、日本、330-0854
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-ランダム化時に少なくとも6か月以上慢性プラーク型乾癬と診断されている

ランダム化では、以下のように定義される中等度から重度の乾癬。

  • PASIスコアが12以上、かつ、
  • IGAスコアが3以上、かつ、
  • プラーク型乾癬の影響を受ける体表面積（BSA）が 10% 以上 スクリーニングおよびランダム化において、慢性プラーク型乾癬は局所治療では不十分にコントロールされていると考えられる。

除外基準:

  • 慢性プラーク型以外の乾癬の形態
  • ランダム化時の薬物誘発性乾癬（例、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害薬、リチウムによる新たな発症または現在の増悪）
  • AIN457への過去の曝露
  • 禁止されている乾癬の治療法/薬剤、およびその他の禁止されている薬剤をランダム化して継続的に使用している。 プロトコールに詳細に記載されているウォッシュアウト期間を遵守する必要があります
  • スクリーニングおよび/またはランダム化時の既知の免疫抑制(例: AIDS)
  • スクリーニング時の活動性結核の病歴または証拠
  • 活動性の全身感染症（風邪以外）
  • -過去5年以内の、治療済みまたは未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴または症状。
  • 無作為化時に治験責任医師の判断で患者が研究に参加できないと判断した重度、進行性、または制御不能な病状
  • 研究者の判断により、患者が研究に参加できないと判断した、無作為化時の臨床検査で臨床的に重大な異常がある場合
  • 繰り返しの静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または証拠
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：AIN457 1x25mg
薬：AIN457
実験的：AIN457 3x25mg
薬：AIN457
実験的：AIN457 3x75mg
薬：AIN457
実験的：AIN457 3x150mg
薬：AIN457

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積および重症度指数 (PASI) 75 の回答者の参加者の割合 (13 週目での達成)
時間枠：13週目
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
13週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigator's Global Assessment (IGA) の回答を得た参加者の割合
時間枠：2週目、3週目、5週目、9週目、13週目、17週目、21週目、25週目、29週目、33週目、37週目
IGA 治療反応は、IGA 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の達成、およびベースラインと比較して IGA スケールで少なくとも 2 ポイントの改善として定義されます。
2週目、3週目、5週目、9週目、13週目、17週目、21週目、25週目、29週目、33週目、37週目
乾癬の面積および重症度指数（PASI 50、PASI 75、または PASI 90）を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、3週目、5週目、9週目、13週目、17週目、21週目、25週目、29週目、33週目、37週目
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
2週目、3週目、5週目、9週目、13週目、17週目、21週目、25週目、29週目、33週目、37週目
再発までの時間を評価するには
時間枠：37週間
再発は、来院前の任意の時点で達成されたベースラインからの最大PASI変化の少なくとも50%の損失として定義され、積極的な治療グループについてのみ分析されます。
37週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月12日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A2220
  • 2009-016807-42

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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