Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af AIN457 hos patienter med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis

12. februar 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter-dosisvariationsundersøgelse af subkutant administreret AIN457, vurdering af Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-respons hos patienter med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om AIN457 administreret subkutant hos patienter med moderat til svær plaque-type psoriasis reducerer sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer og i hvilket omfang patientens kropsområde er påvirket af sygdommen (sammenlignet med placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kronisk plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder på tidspunktet for randomisering

Ved randomisering, moderat til svær psoriasis som defineret ved:

  • PASI-score på 12 eller højere og,
  • IGA-score på 3 eller højere og,
  • Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af plaque-type psoriasis på 10 % eller mere Ved screening og randomisering anses kronisk plaque-type psoriasis for at være utilstrækkeligt kontrolleret af topisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plak-type
  • Lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. nyopstået eller aktuel forværring fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium) ved randomisering
  • Tidligere eksponering for AIN457
  • Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger/medicin og anden forbudt medicin ved randomisering. Udvaskningsperioder beskrevet i protokollen skal overholdes
  • Kendt immunsuppression (f.eks. AIDS) ved screening og/eller randomisering
  • Historie eller tegn på aktiv tuberkulose ved screening
  • Aktive systemiske infektioner (bortset fra almindelig forkølelse)
  • Anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år.
  • Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk tilstand ved randomisering, som efter investigatorens vurdering forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen
  • Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorietest ved randomisering, som efter investigatorens vurdering forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagne venipunturer
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: AIN457 1x25mg
Medicin: AIN457
Eksperimentel: AIN457 3x25mg
Medicin: AIN457
Eksperimentel: AIN457 3x75mg
Medicin: AIN457
Eksperimentel: AIN457 3x150mg
Medicin: AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere af reponders af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Præstation i uge 13
Tidsramme: uge 13
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-svar
Tidsramme: Uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
IGA-behandlingsrespons er defineret som opnåelse af IGA 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og forbedring på mindst 2 point på IGA-skalaen sammenlignet med baseline.
Uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
Procentdel af deltagere, der opnår psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 50, PASI 75 eller PASI 90)
Tidsramme: Uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
Uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
At vurdere tidspunktet for tilbagefald
Tidsramme: 37 uger
Tilbagefald er defineret som tabet af mindst 50 % af den maksimale PASI-ændring fra baseline opnået på et hvilket som helst tidspunkt før det besøg og kun analyseret for de aktive behandlingsgrupper.
37 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2220
  • 2009-016807-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner