AIN457:n annosvaihtelututkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ihonalaisesti annetusta AIN457:stä, jossa arvioidaan psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) vastetta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ihonalaisesti annettu AIN457 psoriaasin oireiden vakavuutta ja sitä, missä määrin sairaus vaikuttaa potilaan kehon alueelle (verrattuna lumelääkkeeseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kopavogur, Islanti, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Japani, 371-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-0063
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japani, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1012
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Viro, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään kuudeksi kuukaudeksi satunnaistamisen yhteydessä
Satunnaistuksessa keskivaikea tai vaikea psoriaasi määritellään seuraavasti:
- PASI-pisteet 12 tai enemmän ja
- IGA-pisteet 3 tai enemmän ja
- Kehon pinta-ala (BSA), johon plakkityyppinen psoriaasi vaikuttaa vähintään 10 % Seulonnassa ja satunnaistuksessa kroonisen plakkityyppisen psoriaasin katsottiin riittämättömäksi hallinnassa paikallisella hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin muut muodot kuin krooninen plakkityyppinen
- Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esim. uusi tai nykyinen paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavan estäjistä tai litiumista) satunnaistuksen yhteydessä
- Aikaisempi altistuminen AIN457:lle
- Kiellettyjen psoriaasin hoitojen/lääkkeiden ja muiden kiellettyjen lääkkeiden jatkuva käyttö satunnaistuksessa. Pöytäkirjassa määriteltyjä pesujaksoja on noudatettava
- Tunnettu immunosuppressio (esim. AIDS) seulonnassa ja/tai satunnaistuksessa
- Aktiivisen tuberkuloosin historia tai näyttöä seulonnassa
- Aktiiviset systeemiset infektiot (muut kuin flunssa)
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuuden historia tai oireet, olivatpa ne hoidettuja tai hoitamattomia, viimeisen 5 vuoden aikana.
- Mikä tahansa vakava, etenevä tai hallitsematon satunnaistuksen yhteydessä oleva sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
- Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit satunnaistuksen yhteydessä tehdyt laboratoriokokeet, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä toistuvia laskimopistoskohtauksia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: AIN457 1x25mg
|
|
|
Kokeellinen: AIN457 3x25mg
|
|
|
Kokeellinen: AIN457 3x75mg
|
|
|
Kokeellinen: AIN457 3x150mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) 75 75:n osanottijoiden prosenttiosuus, saavutus viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 13
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
|
viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaaliarviointi (IGA) -vastaus
Aikaikkuna: Viikko 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
IGA-hoitovaste määritellään IGA 0:n (kirkas) tai 1:n (melkein selkeä) saavuttamiseksi ja vähintään 2 pisteen parantumiseksi IGA-asteikolla lähtötasoon verrattuna.
|
Viikko 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI 50, PASI 75 tai PASI 90) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
|
Viikko 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
|
Arvioimaan uusiutumisaikaa
Aikaikkuna: 37 viikkoa
|
Relapsi määritellään vähintään 50 %:n suurimmasta PASI-muutoksesta lähtötasosta, joka saavutettiin milloin tahansa ennen kyseistä käyntiä ja analysoidaan vain aktiivisten hoitoryhmien osalta.
|
37 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457A2220
- 2009-016807-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .