Az AIN457 dózistartományos vizsgálata közepestől súlyosig terjedő, krónikus plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2015. február 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú dózistartományos vizsgálat szubkután beadott AIN457-ről, amely a pikkelysömör területére és súlyossági indexére (PASI) adott választ mérsékelt és súlyos, krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél a szubkután beadott AIN457 csökkenti-e a pikkelysömör tüneteinek súlyosságát, és hogy a beteg testterületét milyen mértékben érinti a betegség (a placebóhoz képest).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Izland, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japán, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Japán, 371-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 060-0063
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japán, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1012
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lettország
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lettország, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Észtország, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Észtország, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A véletlenszerű besorolás időpontjában legalább 6 hónapig diagnosztizált krónikus plakkos pikkelysömör
Véletlenszerű besorolás esetén közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör a következőképpen definiálva:
- PASI pontszám 12 vagy annál nagyobb, és
- 3 vagy nagyobb IGA-pontszám, és
- A 10%-os vagy nagyobb plakkos típusú pikkelysömör által érintett testfelszíni terület (BSA) A szűrés és a randomizálás során a krónikus plakkos pikkelysömör helyi kezeléssel nem megfelelően kontrolláltnak tekinthető.
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör formái a krónikus plakk-típustól eltérően
- Gyógyszer okozta pikkelysömör (pl. béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátlók vagy lítium újonnan kialakuló vagy jelenlegi súlyosbodása) véletlen besoroláskor
- Az AIN457 korábbi expozíciója
- Tiltott pikkelysömör kezelésének/gyógyszereinek és egyéb tiltott gyógyszereinek folyamatos használata véletlen besorolásnál. A protokollban részletezett kimosási időszakokat be kell tartani
- Ismert immunszuppresszió (pl. AIDS) szűréskor és/vagy randomizáláskor
- Aktív tuberkulózis kórtörténete vagy bizonyítéka a szűrés során
- Aktív szisztémás fertőzések (a nátha kivételével)
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganatának kórtörténete vagy tünetei, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben.
- Bármilyen súlyos, progresszív vagy nem kontrollált, véletlen besorolású egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozza a pácienst a vizsgálatban való részvételben
- Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálat véletlen besoroláskor, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozza a pácienst a vizsgálatban való részvételben
- Képtelenség vagy nem hajlandó ismételt vénapusztuláson átesni
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: AIN457 1x25mg
|
|
|
Kísérleti: AIN457 3x25mg
|
|
|
Kísérleti: AIN457 3x75 mg
|
|
|
Kísérleti: AIN457 3x150mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Psoriasis Területre és Súlyossági Indexre (PASI) 75 Reponderek résztvevőinek százalékos aránya 75 Teljesítmény a 13. héten
Időkeret: hét 13
|
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség).
A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum).
Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4).
|
hét 13
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a nyomozó globális értékelésére (IGA) válaszoltak
Időkeret: 2. hét, 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25., 29., 33., 37.
|
Az IGA-kezelésre adott válasz az IGA 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) elérése és legalább 2 pontos javulás az IGA skálán az alapvonalhoz képest.
|
2. hét, 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25., 29., 33., 37.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a pikkelysömör területi és súlyossági indexét (PASI 50, PASI 75 vagy PASI 90)
Időkeret: 2. hét, 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25., 29., 33., 37.
|
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség).
A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum).
Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4).
|
2. hét, 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25., 29., 33., 37.
|
|
Felmérni a visszaesés idejét
Időkeret: 37 hét
|
A relapszus a kiindulási értékhez képest a maximális PASI változás legalább 50%-ának elvesztése a vizit előtt bármikor, és csak az aktív kezelési csoportokra elemezve.
|
37 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457A2220
- 2009-016807-42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .