Исследование диапазона доз AIN457 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
12 февраля 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование диапазона доз подкожно вводимого AIN457 с оценкой площади псориаза и индекса тяжести (PASI) ответа у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Цель исследования — определить, снижает ли подкожное введение AIN457 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжесть симптомов псориаза и степень поражения области тела пациента (по сравнению с плацебо).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kopavogur, Исландия, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1012
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Латвия
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Латвия, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Эстония, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Эстония, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Япония, 371-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-0063
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Япония, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Хронический бляшечный псориаз, диагностированный не менее 6 месяцев на момент рандомизации.
При рандомизации псориаз от умеренной до тяжелой степени определяется по:
- оценка PASI 12 или выше и,
- оценка IGA 3 или выше и,
- Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная бляшечным псориазом, составляет 10% или более. При скрининге и рандомизации хронический бляшечный псориаз считался неадекватно контролируемым местным лечением.
Критерий исключения:
- Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа
- Лекарственно-индуцированный псориаз (например, новое начало или текущее обострение на фоне приема бета-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов или лития) при рандомизации
- Предыдущее воздействие AIN457
- Постоянное использование запрещенных препаратов/лекарств от псориаза и других запрещенных препаратов при рандомизации. Необходимо соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе.
- Известная иммуносупрессия (например, СПИД) при скрининге и/или рандомизации
- История или признаки активного туберкулеза при скрининге
- Активные системные инфекции (кроме простуды)
- История или симптомы злокачественного новообразования любой системы органов, леченного или нелеченого, в течение последних 5 лет.
- Любое тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание при рандомизации, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента в исследовании.
- Любые клинически значимые отклонения лабораторных показателей при рандомизации, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента в исследовании.
- Неспособность или нежелание подвергаться повторным венопункциям
- История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: AIN457 1x25 мг
|
|
|
Экспериментальный: AIN457 3x25 мг
|
|
|
Экспериментальный: AIN457 3x75 мг
|
|
|
Экспериментальный: AIN457 3x150 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников ответивших на индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 75 Достижение на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13
|
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI.
Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум).
Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
|
неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом Глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: Неделя 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
Ответ на лечение IGA определяется как достижение IGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый) и улучшение не менее чем на 2 балла по шкале IGA по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI 50, PASI 75 или PASI 90)
Временное ограничение: Неделя 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI.
Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум).
Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
|
Неделя 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
|
Оценка времени до рецидива
Временное ограничение: 37 недель
|
Рецидив определяется как потеря не менее 50% максимального изменения PASI по сравнению с исходным уровнем, достигнутого в любое время до этого визита, и анализируется только для групп активного лечения.
|
37 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457A2220
- 2009-016807-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .