Un estudio de rango de dosis de AIN457 en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave
12 de febrero de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de rango de dosis de AIN457 administrado por vía subcutánea, que evalúa la respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en pacientes con psoriasis crónica tipo placa de moderada a grave
El propósito del estudio es determinar si, en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, AIN457 administrado por vía subcutánea reduce la gravedad de los síntomas de la psoriasis y la medida en que la enfermedad afecta el área del cuerpo del paciente (en comparación con el placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Novartis Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islandia, IS-201
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, Japón, 371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-0063
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Japón, 330-0854
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia, 1012
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Psoriasis crónica en placas diagnosticada durante al menos 6 meses en el momento de la aleatorización
En la aleatorización, psoriasis de moderada a grave definida por:
- puntuación PASI de 12 o más y,
- Puntuación IGA de 3 o más y,
- Área de superficie corporal (ASC) afectada por psoriasis en placas del 10 % o más En la selección y aleatorización, la psoriasis crónica en placas se consideró inadecuadamente controlada con tratamiento tópico.
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas
- Psoriasis inducida por fármacos (p. ej., nueva aparición o exacerbación actual de betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio) en la aleatorización
- Exposición previa a AIN457
- Uso continuo de tratamientos/medicamentos prohibidos para la psoriasis y otros medicamentos prohibidos en la aleatorización. Se deben cumplir los períodos de lavado detallados en el protocolo.
- Inmunosupresión conocida (p. ej., SIDA) en la selección y/o aleatorización
- Antecedentes o evidencia de tuberculosis activa en la selección
- Infecciones sistémicas activas (aparte del resfriado común)
- Historia o síntomas de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados, en los últimos 5 años.
- Cualquier condición médica grave, progresiva o no controlada en la aleatorización que, a juicio del investigador, impide que el paciente participe en el estudio.
- Cualquier prueba de laboratorio anormal clínicamente significativa en la aleatorización, que a juicio del investigador impida que el paciente participe en el estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a venopunciones repetidas
- Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: AIN457 1x25mg
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Experimental: AIN457 3x25mg
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Experimental: AIN457 3x75mg
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Experimental: AIN457 3x150mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que respondieron al índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 Logros en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final).
Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
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semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta de evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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La respuesta al tratamiento IGA se define como el logro de IGA 0 (claro) o 1 (casi claro) y una mejora de al menos 2 puntos en la escala IGA en comparación con el valor inicial.
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Semana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 50, PASI 75 o PASI 90)
Periodo de tiempo: Semana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final).
Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
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Semana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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Para evaluar el tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 37 semanas
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La recaída se define como la pérdida de al menos el 50 % del cambio PASI máximo desde el inicio logrado en cualquier momento antes de esa visita y se analiza solo para los grupos de tratamiento activo.
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37 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A2220
- 2009-016807-42
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