Studie rozmezí dávek AIN457 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu
12. února 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie rozmezí dávek subkutánně podaného AIN457, hodnotící odpověď oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu
Účelem studie je zjistit, zda u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu snižuje subkutánně podávaný AIN457 závažnost symptomů psoriázy a rozsah, v jakém je postižena oblast těla pacienta onemocněním (ve srovnání s placebem).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japonsko, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1012
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lotyšsko
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Chronická psoriáza plakového typu diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců v době randomizace
Při randomizaci středně těžká až těžká psoriáza definovaná:
- PASI skóre 12 nebo vyšší a,
- skóre IGA 3 nebo vyšší a,
- Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená psoriázou plakového typu z 10 % nebo více Při screeningu a randomizaci byla chronická psoriáza plakového typu považována za nedostatečně kontrolovanou lokální léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy psoriázy než chronického plakového typu
- Lupénka vyvolaná léky (např. nově vzniklá nebo současná exacerbace z beta-blokátorů, inhibitorů vápníkových kanálů nebo lithia) při randomizaci
- Předchozí expozice AIN457
- Průběžné užívání zakázaných léků na psoriázu / léků a dalších zakázaných léků při randomizaci. Musí být dodrženy vymývací lhůty uvedené v protokolu
- Známá imunosuprese (např. AIDS) při screeningu a/nebo randomizaci
- Anamnéza nebo důkaz aktivní tuberkulózy při screeningu
- Aktivní systémové infekce (jiné než běžné nachlazení)
- Anamnéza nebo příznaky malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, během posledních 5 let.
- Jakýkoli závažný, progresivní nebo nekontrolovaný zdravotní stav při randomizaci, který podle úsudku zkoušejícího brání pacientovi v účasti ve studii
- Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní testy při randomizaci, které podle úsudku zkoušejícího brání pacientovi v účasti ve studii
- Neschopnost nebo neochota podstoupit opakované venepunkce
- Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: AIN457 1x25 mg
|
|
|
Experimentální: AIN457 3x25 mg
|
|
|
Experimentální: AIN457 3x75 mg
|
|
|
Experimentální: AIN457 3x150 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků respondentů oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) 75 Úspěch ve 13. týdnu
Časové okno: týden 13
|
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum).
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).
|
týden 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí Investigator's Global Assessment (IGA).
Časové okno: Týden 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
Odpověď na léčbu IGA je definována jako dosažení IGA 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná) a zlepšení alespoň o 2 body na škále IGA ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týden 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI 50, PASI 75 nebo PASI 90)
Časové okno: Týden 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum).
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).
|
Týden 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
|
K posouzení doby do relapsu
Časové okno: 37 týdnů
|
Relaps je definován jako ztráta alespoň 50 % maximální změny PASI od výchozí hodnoty dosažené kdykoli před touto návštěvou a analyzována pouze pro skupiny s aktivní léčbou.
|
37 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457A2220
- 2009-016807-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická psoriáza plakového typu
-
University of Banja LukaDokončenoPsoriasis vulgaris | Diabetes typu 2Bosna a Hercegovina