Une étude de dosage de l'AIN457 chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
12 février 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de dosage de l'AIN457 administré par voie sous-cutanée, évaluant la réponse de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) chez les patients atteints de psoriasis chronique de type plaque modéré à sévère
Le but de l'étude est de déterminer si, chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, l'AIN457 administré par voie sous-cutanée réduit la sévérité des symptômes du psoriasis et la mesure dans laquelle la zone corporelle du patient est affectée par la maladie (par rapport au placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonie, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonie, 51014
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islande, IS-201
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, Japon, 371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-0063
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Japon, 330-0854
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie, 1012
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Novartis Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Psoriasis chronique en plaques diagnostiqué depuis au moins 6 mois au moment de la randomisation
Lors de la randomisation, psoriasis modéré à sévère tel que défini par :
- score PASI de 12 ou plus et,
- Score IGA de 3 ou plus et,
- Surface corporelle (BSA) affectée par un psoriasis en plaques de 10 % ou plus Lors du dépistage et de la randomisation, le psoriasis chronique en plaques est considéré comme insuffisamment contrôlé par un traitement topique.
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques
- Psoriasis d'origine médicamenteuse (p. ex., nouvelle apparition ou exacerbation actuelle due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs des canaux calciques ou au lithium) lors de la randomisation
- Exposition précédente à AIN457
- Utilisation continue de traitements/médicaments contre le psoriasis interdits et d'autres médicaments interdits lors de la randomisation. Les périodes de lavage détaillées dans le protocole doivent être respectées
- Immunosuppression connue (par exemple, SIDA) lors du dépistage et / ou de la randomisation
- Antécédents ou preuves de tuberculose active au moment du dépistage
- Infections systémiques actives (autres que le rhume)
- Antécédents ou symptômes de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années.
- Toute affection médicale grave, évolutive ou incontrôlée lors de la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer à l'étude
- Tout test de laboratoire anormal cliniquement significatif lors de la randomisation, qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer à l'étude
- Incapacité ou refus de subir des ponctions veineuses répétées
- Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: AIN457 1x25mg
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Expérimental: AIN457 3x25mg
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Expérimental: AIN457 3x75mg
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Expérimental: AIN457 3x150mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants des répondeurs de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 Réalisation à la semaine 13
Délai: semaine 13
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Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
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semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Semaine 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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La réponse au traitement IGA est définie comme l'obtention d'un IGA 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une amélioration d'au moins 2 points sur l'échelle IGA par rapport à la ligne de base.
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Semaine 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 50, PASI 75 ou PASI 90)
Délai: Semaine 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
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Semaine 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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Pour évaluer le temps de rechute
Délai: 37 semaines
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La rechute est définie comme la perte d'au moins 50 % de la variation PASI maximale par rapport à la ligne de base atteinte à tout moment avant cette visite et analysée uniquement pour les groupes de traitement actif.
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37 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2010
Première publication (Estimation)
19 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457A2220
- 2009-016807-42
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