En dosevarierende studie av AIN457 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis
12. februar 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter-dosevarierende studie av subkutant administrert AIN457, vurdering av psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI)-respons hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis
Formålet med studien er å fastslå om, hos pasienter med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis, AIN457 administrert subkutant reduserer alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og i hvilken grad pasientens kroppsareal påvirkes av sykdommen (sammenlignet med placebo).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estland, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1012
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kronisk plakk-type psoriasis diagnostisert i minst 6 måneder ved randomiseringstidspunktet
Ved randomisering, moderat til alvorlig psoriasis som definert av:
- PASI-poengsum på 12 eller høyere og,
- IGA-poengsum på 3 eller høyere og,
- Kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av plakk-type psoriasis på 10 % eller mer Ved screening og randomisering anses kronisk plakk-type psoriasis som utilstrekkelig kontrollert av lokal behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis enn kronisk plakk
- Legemiddelindusert psoriasis (f.eks. ny debut eller nåværende forverring fra betablokkere, kalsiumkanalhemmere eller litium) ved randomisering
- Tidligere eksponering for AIN457
- Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger/medisiner og andre forbudte medikamenter ved randomisering. Utvaskingsperioder beskrevet i protokollen må overholdes
- Kjent immunsuppresjon (f.eks. AIDS) ved screening og/eller randomisering
- Historie eller bevis på aktiv tuberkulose ved screening
- Aktive systemiske infeksjoner (annet enn forkjølelse)
- Anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene.
- Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrollert medisinsk tilstand ved randomisering som etter etterforskerens vurdering hindrer pasienten i å delta i studien
- Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorietester ved randomisering, som etter etterforskerens vurdering hindrer pasienten i å delta i studien
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå gjentatte venipunkturer
- Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: AIN457 1x25mg
|
|
|
Eksperimentell: AIN457 3x25mg
|
|
|
Eksperimentell: AIN457 3x75mg
|
|
|
Eksperimentell: AIN457 3x150mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere av reponders av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Prestasjon ved uke 13
Tidsramme: uke 13
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
|
uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA)-respons
Tidsramme: Uke 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
IGA-behandlingsrespons er definert som oppnåelse av IGA 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og forbedring på minst 2 poeng på IGA-skalaen sammenlignet med baseline.
|
Uke 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 50, PASI 75 eller PASI 90)
Tidsramme: Uke 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
|
Uke 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
|
For å vurdere tiden for tilbakefall
Tidsramme: 37 uker
|
Tilbakefall er definert som tap av minst 50 % av maksimal PASI-endring fra baseline oppnådd til enhver tid før det besøket og analysert kun for de aktive behandlingsgruppene.
|
37 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457A2220
- 2009-016807-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .