En dosvarierande studie av AIN457 hos patienter med måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis
12 februari 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter dosintervallstudie av subkutant administrerad AIN457, bedömning av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-svar hos patienter med måttlig till svår kronisk placktyp psoriasis
Syftet med studien är att fastställa om, hos patienter med måttlig till svår plack-typ psoriasis, AIN457 administrerat subkutant minskar svårighetsgraden av psoriasis symtom och i vilken utsträckning patientens kroppsområde påverkas av sjukdomen (jämfört med placebo).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estland, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1012
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lettland
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lettland, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kronisk plack-typ psoriasis diagnostiserats i minst 6 månader vid tidpunkten för randomisering
Vid randomisering, måttlig till svår psoriasis enligt definitionen av:
- PASI-poäng på 12 eller högre och,
- IGA-poäng på 3 eller högre och,
- Kroppsyta (BSA) påverkad av plack-typ psoriasis på 10 % eller mer. Vid screening och randomisering anses kronisk plack-typ psoriasis vara otillräckligt kontrollerad av topikal behandling.
Exklusions kriterier:
- Andra former av psoriasis än kronisk placktyp
- Läkemedelsinducerad psoriasis (t.ex. nystart eller aktuell exacerbation från betablockerare, kalciumkanalhämmare eller litium) vid randomisering
- Tidigare exponering för AIN457
- Pågående användning av förbjudna psoriasisbehandlingar/läkemedel och annan förbjuden medicinering vid randomisering. Uttvättningsperioder som anges i protokollet måste följas
- Känd immunsuppression (t.ex. AIDS) vid screening och/eller randomisering
- Historik eller bevis på aktiv tuberkulos vid screening
- Aktiva systemiska infektioner (andra än vanlig förkylning)
- Historik eller symtom på malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren.
- Alla allvarliga, progressiva eller okontrollerade medicinska tillstånd vid randomisering som enligt utredarens bedömning hindrar patienten från att delta i studien
- Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorietester vid randomisering, som enligt utredarens bedömning hindrar patienten från att delta i studien
- Oförmåga eller ovilja att genomgå upprepade venipuntures
- Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: AIN457 1x25mg
|
|
|
Experimentell: AIN457 3x25mg
|
|
|
Experimentell: AIN457 3x75mg
|
|
|
Experimentell: AIN457 3x150mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare av reponders av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Achievement vecka 13
Tidsram: vecka 13
|
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI.
För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max).
Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
|
vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Investigator's Global Assessment (IGA)-svar
Tidsram: Vecka 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
IGA-behandlingssvar definieras som uppnående av IGA 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och förbättring av minst 2 poäng på IGA-skalan jämfört med baslinjen.
|
Vecka 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
|
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI 50, PASI 75 eller PASI 90)
Tidsram: Vecka 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI.
För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max).
Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
|
Vecka 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
|
Att bedöma tiden för återfall
Tidsram: 37 veckor
|
Återfall definieras som förlusten av minst 50 % av den maximala PASI-förändringen från baslinjen som uppnåtts vid någon tidpunkt före det besöket och analyseras endast för de aktiva behandlingsgrupperna.
|
37 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457A2220
- 2009-016807-42
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .