Uno studio sull'intervallo di dosaggio dell'AIN457 in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
12 febbraio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'intervallo di dosi di AIN457 somministrato per via sottocutanea, per valutare la risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave
Lo scopo dello studio è determinare se, nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, l'AIN457 somministrato per via sottocutanea riduce la gravità dei sintomi della psoriasi e la misura in cui l'area corporea del paziente è interessata dalla malattia (rispetto al placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, Giappone, 371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-0063
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Giappone, 330-0854
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islanda, IS-201
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonia, 1012
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonia
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Novartis Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Psoriasi cronica a placche diagnosticata da almeno 6 mesi al momento della randomizzazione
Alla randomizzazione, psoriasi da moderata a grave come definita da:
- punteggio PASI di 12 o superiore e,
- punteggio IGA di 3 o superiore e,
- Area di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi a placche pari o superiore al 10% Allo screening e alla randomizzazione, psoriasi cronica a placche considerata non adeguatamente controllata dal trattamento topico.
Criteri di esclusione:
- Forme di psoriasi diverse da quelle croniche a placche
- Psoriasi indotta da farmaci (ad esempio, nuova insorgenza o esacerbazione in corso da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio) alla randomizzazione
- Precedente esposizione ad AIN457
- Uso continuato di trattamenti/farmaci per la psoriasi proibiti e altri farmaci proibiti durante la randomizzazione. I periodi di washout descritti nel protocollo devono essere rispettati
- Immunosoppressione nota (ad es. AIDS) allo screening e/o alla randomizzazione
- Anamnesi o evidenza di tubercolosi attiva allo screening
- Infezioni sistemiche attive (diverse dal comune raffreddore)
- Storia o sintomi di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni.
- Qualsiasi condizione medica grave, progressiva o incontrollata alla randomizzazione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al paziente di partecipare allo studio
- Eventuali test di laboratorio anomali clinicamente significativi alla randomizzazione, che a giudizio dello sperimentatore impediscono al paziente di partecipare allo studio
- Incapacità o riluttanza a sottoporsi a ripetute punture venose
- Storia o prove di abuso di droghe o alcol
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: AIN457 1x25mg
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Sperimentale: AIN457 3x25mg
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Sperimentale: AIN457 3x75mg
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Sperimentale: AIN457 3x150mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti di soggetti che hanno risposto all'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 Risultati alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13
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PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo).
PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
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settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta di valutazione globale dell'investigatore (IGA).
Lasso di tempo: Settimana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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La risposta al trattamento IGA è definita come il raggiungimento di IGA 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e il miglioramento di almeno 2 punti sulla scala IGA rispetto al basale.
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Settimana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI 50, PASI 75 o PASI 90)
Lasso di tempo: Settimana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo).
PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
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Settimana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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Per valutare il tempo di ricaduta
Lasso di tempo: 37 settimane
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La ricaduta è definita come la perdita di almeno il 50% della variazione PASI massima rispetto al basale raggiunta in qualsiasi momento prima di quella visita e analizzata solo per i gruppi di trattamento attivo.
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37 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457A2220
- 2009-016807-42
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