Een dosisbereikstudie van AIN457 bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis
12 februari 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter dosisvariërende studie van subcutaan toegediende AIN457, ter beoordeling van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-respons bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis
Het doel van de studie is om te bepalen of subcutaan toegediende AIN457 bij patiënten met matige tot ernstige plaque-type psoriasis de ernst van de psoriasissymptomen vermindert en de mate waarin het lichaamsgebied van de patiënt door de ziekte wordt aangetast (vergeleken met placebo).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estland, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, IJsland, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1012
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Letland
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Letland, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chronische plaque-type psoriasis gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden op het moment van randomisatie
Bij randomisatie, matige tot ernstige psoriasis zoals gedefinieerd door:
- PASI-score van 12 of hoger en,
- IGA-score van 3 of hoger en,
- Lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door plaque-type psoriasis van 10% of meer Bij screening en randomisatie werd chronische plaque-type psoriasis als onvoldoende onder controle gehouden door topische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type
- Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (bijv. nieuw ontstaan of huidige exacerbatie van bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithium) bij randomisatie
- Eerdere blootstelling aan AIN457
- Voortdurend gebruik van verboden psoriasisbehandelingen/medicijnen en andere verboden medicatie bij randomisatie. De in het protocol beschreven uitwasperiodes moeten worden nageleefd
- Bekende immunosuppressie (bijv. AIDS) bij screening en/of randomisatie
- Geschiedenis of bewijs van actieve tuberculose bij screening
- Actieve systemische infecties (anders dan verkoudheid)
- Geschiedenis of symptomen van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar.
- Elke ernstige, progressieve of ongecontroleerde medische aandoening bij randomisatie die naar het oordeel van de onderzoeker verhindert dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek
- Alle klinisch significante abnormale laboratoriumtesten bij randomisatie die naar het oordeel van de onderzoeker voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek
- Onvermogen of onwil om herhaalde venipunturen te ondergaan
- Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: AIN457 1x25mg
|
|
|
Experimenteel: AIN457 3x25 mg
|
|
|
Experimenteel: AIN457 3x75mg
|
|
|
Experimenteel: AIN457 3x150mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers van Reponders of Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Prestatie in week 13
Tijdsspanne: week 13
|
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal).
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4).
|
week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Investigator's Global Assessment (IGA)-respons
Tijdsspanne: Week 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
IGA-behandelingsrespons wordt gedefinieerd als het behalen van IGA 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) en een verbetering van ten minste 2 punten op de IGA-schaal in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
|
Percentage deelnemers dat psoriasisgebied en ernstindex bereikt (PASI 50, PASI 75 of PASI 90)
Tijdsspanne: Week 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal).
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4).
|
Week 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
|
|
Om de tijd om terug te vallen te beoordelen
Tijdsspanne: 37 weken
|
Terugval wordt gedefinieerd als het verlies van ten minste 50% van de maximale PASI-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die op enig moment vóór dat bezoek is bereikt en alleen wordt geanalyseerd voor de actieve behandelingsgroepen.
|
37 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457A2220
- 2009-016807-42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .