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Eine dosisabhängige Studie von AIN457 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

12. Februar 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie mit subkutan verabreichtem AIN457 zur Beurteilung der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Reaktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ die subkutane Verabreichung von AIN457 die Schwere der Psoriasis-Symptome und das Ausmaß verringert, in dem der Körperbereich des Patienten von der Krankheit betroffen ist (im Vergleich zu Placebo).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, diagnostiziert seit mindestens 6 Monaten zum Zeitpunkt der Randomisierung

Bei Randomisierung mittelschwere bis schwere Psoriasis, definiert durch:

  • PASI-Wert von 12 oder höher und
  • IGA-Score von 3 oder höher und,
  • Die von Plaque-Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) beträgt 10 % oder mehr. Beim Screening und der Randomisierung wurde davon ausgegangen, dass chronische Psoriasis vom Plaque-Typ durch topische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis (z. B. Neuauftreten oder aktuelle Verschlimmerung durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorheriger Kontakt mit AIN457
  • Fortlaufende Verwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen/Medikamente und anderer verbotener Medikamente bei der Randomisierung. Die im Protokoll angegebenen Auswaschzeiten müssen eingehalten werden
  • Bekannte Immunsuppression (z. B. AIDS) beim Screening und/oder bei der Randomisierung
  • Anamnese oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose beim Screening
  • Aktive systemische Infektionen (außer Erkältungen)
  • Anamnese oder Symptome einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Jeder schwere, fortschreitende oder unkontrollierte medizinische Zustand zum Zeitpunkt der Randomisierung, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhält
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortests bei der Randomisierung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich wiederholten Venenpunktionen zu unterziehen
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: AIN457 1x25mg
Arzneimittel: AIN457
Experimental: AIN457 3x25mg
Arzneimittel: AIN457
Experimental: AIN457 3x75mg
Arzneimittel: AIN457
Experimental: AIN457 3x150mg
Arzneimittel: AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer der Responder des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-Erfolg in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IGA-Antwort (Investigator's Global Assessment).
Zeitfenster: Woche 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
Das Ansprechen auf die IGA-Behandlung ist definiert als das Erreichen von IGA 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der IGA-Skala im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Psoriasis Area and Severity Index (PASI 50, PASI 75 oder PASI 90) erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
Woche 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
Um die Zeit bis zum Rückfall einzuschätzen
Zeitfenster: 37 Wochen
Ein Rückfall ist definiert als der Verlust von mindestens 50 % der maximalen PASI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor diesem Besuch erreicht wurde, und wird nur für die aktiven Behandlungsgruppen analysiert.
37 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2220
  • 2009-016807-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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