Ridaforolimus 对咪达唑仑药代动力学的影响（研究 MK-8669-044）

纳入标准：

• 参与者是男性还是女性
• 参与者必须有经组织学或细胞学证实的转移性或局部性

已失败的晚期实体瘤、淋巴瘤或血液系统恶性肿瘤

对标准治疗有反应，尽管进行了标准治疗但仍有进展，或

标准疗法不存在。 对先前治疗的次数没有限制

养生之道

• 参与者在东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表中的绩效状态必须≤ 2
• 如果参与者是女性，她必须是绝经后（定义为无月经≥1

年和促卵泡激素 (FSH) 在筛选时处于绝经后范围内），手术绝育

（子宫切除术、卵巢切除术或输卵管结扎术）或者，如果有生育能力，必须

愿意使用 2 种经批准的避孕方法（激素避孕、

宫内节育器、带杀精子剂的隔膜、带杀精子剂的宫颈帽或

带杀精剂的女用避孕套；单独使用杀精子剂不是可接受的方法

避孕）从筛选到最后一剂研究药物后 30 天。

• 如果参与者是女性且有生育能力，她的血清 β-

筛选时和给药前 24 小时内进行人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验 第 1 部分/第 -2 天

• 如果参与者是男性并且有生育潜力的女性伴侣，他必须同意

在研究期间使用医学上可接受的避孕方法和 30

最后一次研究药物给药后的天数。 如果参与者的伴侣怀孕了，参与者

必须同意使用安全套。 如果参与者的伴侣有生育潜力，他

必须使用安全套，他的伴侣还必须使用以下其中一种

方法：激素避孕、宫内节育器、杀精子隔膜、

带杀精子剂的宫颈帽或带杀精子剂的女用避孕套。

- 参与者的实验室值必须在研究方案中概述的参数范围内。

• 参与者的预期寿命 > 3 个月。
• 参与者通过书面知情同意自愿同意参与。

研究第 2 部分的纳入标准：

• 参与者已注册并遵守研究第 1 部分中的研究程序。
• 参与者愿意遵守第 2 部分的协议要求和程序

研究。

排除标准：

-参与者在 4 周内接受过化疗、放疗或生物治疗（6

亚硝基脲、丝裂霉素 C 和单克隆抗体）在首次给药前数周

研究药物（第 1 部分/第 -2 天）或由于以下原因尚未从不良事件中恢复的人

超过 4 周前服用的药物。

• 参与者正在接受任何其他同时进行的抗癌治疗；参与者可能正在接受研究方案中定义的支持疗法
• 参与者正在同时接受免疫抑制剂治疗，包括

皮质类固醇的剂量大于用于替代疗法的剂量。 允许以稳定剂量给予替代疗法的皮质类固醇≥ 2 周。

-参与者在进行的心电图（ECG）上有临床显着异常

在研究前（筛选）访视和/或给予初始剂量之前

研究药物。

-参与者患有严重或不受控制的心血管疾病或有以下病史

充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞。 受控

如果参与者服用稳定的抗高血压药，则允许高血压 < 150/100 mm Hg

疗程。

-参与者目前正在参加或已经参加了一项调查性研究

在研究药物首次给药前 30 天内使用化合物或装置。

-参与者患有原发性中枢神经系统肿瘤、活动性脑转移瘤或

软脑膜癌病。 先前治疗过脑转移的参与者

如果当前的脑磁共振成像 (MRI)（研究药物首次给药后 28 天内）显示与

先前的 MRI 检查（≥ 3 个月前）。

-参与者有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据

这可能会混淆研究结果，干扰参与者的参与

在整个研究期间，或者不符合参与者的最佳利益

参加。

-参与者患有已知的精神疾病，会干扰知情

同意或配合研究的要求。

- 参与者在签署知情同意书时是普通用户（包括

使用任何非法药物或有最近的历史（在过去一年内）

吸毒或酗酒。

- 参与者怀孕或哺乳，或预计在预计时间内怀孕

研究的持续时间。

• 参与者已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
• 参与者有已知的乙型或丙型肝炎病史。
• 参与者有新诊断（在第一次服用研究药物前 3 个月内）或

1 型或 2 型糖尿病控制不佳。

-参与者需要使用诱导剂或抑制剂的药物进行治疗

细胞色素 P450 (CYP3A) 在研究药物首次给药前（第 1 部分/第 -2 天）和整个研究直至

研究后访问。

-参与者目前正在服用或服用后有明显镇静史

苯二氮卓类或其他镇静剂/催眠剂。 研究前使用这些的冲刷

在研究药物首次给药之前，药物应至少有五个半衰期

第 1 部分（第 1 部分/第 -2 天）和第 1 部分中的使用是不允许的（第 2 部分中的使用是

允许）。

-参与者有活动性感染或已接受静脉内抗生素、抗病毒药物或

研究药物首次给药前 2 周内使用抗真菌药物。

- 参与者将不会避免使用草药（例如圣约翰草，

鲨鱼软骨等）从第一次给药前 2 周开始（第 1 部分/第 -2 天）和

在整个研究期间。

-参与者预计需要免疫治疗、放射治疗、手术或

研究期间进行化疗。

• 参与者已接受高剂量化疗和干细胞拯救。
• 参与者在进入研究后一周内接受过输血。
• 参与者无法吞咽胶囊和/或有记录的外科或解剖学

将阻止参与者吞咽和吸收口服的情况

持续用药。

-参与者对研究药物或其成分有已知的超敏反应

类似物或大环内酯类抗生素（例如克拉霉素、红霉素、阿奇霉素）。

• 参与者对咪达唑仑或其他苯二氮卓类药物过敏或过敏。
• 参与者不会因为以下原因而避免食用葡萄柚或葡萄柚汁

第一次给药前约 2 周（第 1 部分/第 -2 天）直至完成

学习。

-参与者尚未从任何先前的外科手术中充分恢复或已经

首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术

研究药物。 接受过小手术的参与者（例如 放置一个

中央静脉通路端口）将被视为符合条件，如果他们已经完全康复。