Ridaforolimus hatása a midazolám farmakokinetikájára (MK-8669-044 vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

• a résztvevő férfi vagy nő
• a résztvevőnek szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes vagy lokálisan kell rendelkeznie

előrehaladott szolid tumor, limfóma vagy hematológiai rosszindulatú daganat, amely nem sikerült

reagál a standard terápiára, előrehaladott a standard terápia ellenére, vagy amelyre

standard terápia nem létezik. Az előzetes kezelések száma nincs korlátozva

kúrák

• a résztvevőnek ≤ 2-es teljesítménystátusszal kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján
• Ha a résztvevő nő, akkor posztmenopauzásnak kell lennie (menstruációtól mentesnek kell lennie ≥1-ig

év és follikulus stimuláló hormon (FSH) a szűréskor a menopauza utáni tartományban van), műtétileg sterilizálva

(hysterectomia, ophorectomia vagy petevezeték lekötés), vagy ha fogamzóképes korú, kötelező

hajlandó 2 jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni (hormonális fogamzásgátlás,

méhen belüli eszköz, rekeszizom spermiciddel, méhnyak sapka spermiciddel ill

női óvszer spermiciddel; A spermicidek önmagukban nem elfogadható módszer

fogamzásgátlás) a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

• Ha a résztvevő nő és fogamzóképes, akkor negatív szérum β-értékkel kell rendelkeznie.

humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszt a szűréskor és az adagolás előtt 24 órával 1. rész/2. nap

• Ha a résztvevő férfi és fogamzóképes női partnere(i) van, bele kell egyeznie

orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és 30

nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. Ha a résztvevő partnere terhes, a résztvevő

bele kell egyeznie az óvszer használatába. Ha a résztvevő élettársa fogamzóképes, akkor ő

óvszert kell használnia, partnerének pedig az alábbiak egyikét

módszerek: hormonális fogamzásgátlás, intrauterin eszköz, spermicid rekeszizom,

méhnyak sapka spermiciddel vagy női óvszer spermiciddel.

- a résztvevőnek a vizsgálati protokollban meghatározott paramétereken belüli laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie.

• résztvevő várható élettartama >3 hónap.
• a résztvevő önkéntesen beleegyezett a részvételbe, írásos beleegyezésével.

Bevételi kritériumok a tanulmány 2. részéhez:

• a résztvevő beiratkozott a vizsgálat 1. részében szereplő vizsgálati eljárásokba, és betartotta azokat.
• a résztvevő hajlandó megfelelni a 2. rész protokoll követelményeinek és eljárásainak

a tanulmány.

Kizárási kritériumok:

- a résztvevő 4 héten belül kemoterápiában, sugárterápiában vagy biológiai kezelésben részesült (6

héttel a nitrozoureák, a mitomicin C és a monoklonális antitestek esetében) az első adag beadása előtt

vizsgálati gyógyszer (1. rész/nap -2), vagy aki nem gyógyult fel a nemkívánatos események miatt

több mint 4 héttel korábban beadott szerek.

• a résztvevő bármely más egyidejű rákellenes kezelésben részesül; a résztvevő a vizsgálati protokollban meghatározott támogató terápiában részesülhet
• a résztvevő egyidejűleg immunszuppresszív szerekkel kezelt, beleértve

kortikoszteroidokat a helyettesítő terápiához használt adagoknál nagyobb dózisban. A helyettesítő terápia céljára adott kortikoszteroidok ≥ 2 hétig stabil dózisban megengedettek.

- a résztvevőnél klinikailag jelentős eltérés van az elvégzett elektrokardiogramon (EKG).

a vizsgálat előtti (szűrési) látogatáskor és/vagy a kezdő adag beadása előtt

tanulmányi gyógyszer.

- a résztvevőnek jelentős vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegsége van, vagy a kórelőzményében szerepel

pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy szívinfarktus. Ellenőrzött

150/100 Hgmm alatti magas vérnyomás megengedett, ha a résztvevő stabil vérnyomáscsökkentőt szed

séma.

- a résztvevő jelenleg egy vizsgálatot tartalmazó vizsgálatban vesz részt vagy vett részt

vegyületet vagy eszközt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.

- a résztvevőnek elsődleges központi idegrendszeri daganata van, aktív agyi áttétje van, ill

leptomeningealis carcinomatosis. korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők, amelyek

3 hónapnál hosszabb ideig stabilak, akkor alkalmasak, ha az aktuális agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) (a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül) nem mutat ödémát vagy progresszió jelét egy

korábbi MRI-vizsgálat (≥ 3 hónappal ezelőtt).

- a résztvevőnek kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen állapotra, terápiára vagy laboratóriumi rendellenességre

amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, akadályozhatják a résztvevő részvételét

a vizsgálat teljes időtartamára, vagy nem áll a résztvevő érdekeiben

részt venni.

- a résztvevőnek olyan pszichiátriai rendellenessége van, amely akadályozza a tájékozódást

beleegyezik vagy együttműködik a vizsgálat követelményeivel.

- a résztvevő a tájékozott hozzájárulás aláírásakor rendszeres felhasználó (beleértve

bármilyen tiltott kábítószer-használat, vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) előfordult

kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.

- a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy a tervezett időn belül teherbe esik

a tanulmány időtartama.

• a résztvevőről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív.
• a résztvevőnek ismert volt hepatitis B vagy C kórtörténete.
• a résztvevőnél újonnan diagnosztizálták (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 hónapon belül) vagy

rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.

- a résztvevő olyan gyógyszeres kezelést igényel, amely indukáló vagy gátló gyógyszer

citokróm P450 (CYP3A) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (1. rész/-2. nap) és a vizsgálat során, amíg a

tanulmány utáni látogatás.

- a résztvevő jelenleg szed, vagy a kórelőzményében kifejezett szedáció volt

benzodiazepin vagy más nyugtató/altató hatású. Ezek kimosása a tanulmány előtti használatból

a gyógyszerek felezési idejének legalább öt felezési időnek kell lennie a vizsgált gyógyszer első adagja előtt

Az 1. rész (1. rész/nap -2) és az 1. rész alatti használat nem engedélyezett (a 2. részben

megengedett).

- a résztvevő aktív fertőzésben szenved, vagy intravénás antibiotikumot, vírusellenes, ill

gombaellenes szereket a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül.

- a résztvevő nem tartózkodik a gyógynövényes szerek (pl. orbáncfű,

cápaporc stb.) az első adag előtt 2 héttel (1. rész/-2. nap) és

a tanulmány teljes időtartama alatt.

- a résztvevő várhatóan immunológiai terápiát, sugárterápiát, műtétet vagy műtétet igényel

kemoterápia a vizsgálat során.

• a résztvevő nagy dózisú kemoterápiát kapott őssejtmentéssel.
• a résztvevő vérátömlesztésen esett át a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül.
• a résztvevő nem tudja lenyelni a kapszulát és/vagy dokumentált műtéti vagy anatómiai vizsgálata van

olyan állapot, amely megakadályozza, hogy a résztvevő lenyelje és szájon át felszívódjon

gyógyszereket folyamatosan.

- a résztvevőnek ismert túlérzékenysége van a vizsgált gyógyszer vagy annak összetevőivel szemben

analógok vagy makrolid antibiotikumok (például klaritromicin, eritromicin, azitromicin).

• a résztvevő allergiás vagy túlérzékeny midazolámra vagy más benzodiazepinekre.
• A résztvevő nem tartózkodik a grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztásától

körülbelül 2 héttel az első adagolás előtt (1. rész/-2. nap) a kezelés befejezéséig

tanulmány.

- a résztvevő semmilyen korábbi sebészeti beavatkozásból nem gyógyult meg megfelelően, vagy már

az első adag beadását megelőző 4 héten belül bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozáson esett át

tanulmányi gyógyszer. kisebb eljárásokon átesett résztvevők (pl. elhelyezése a

központi vénás hozzáférési port) megfelelőnek minősülnek, ha teljesen felépültek.