Wirkung von Ridaforolimus auf die Pharmakokinetik von Midazolam (Studie MK-8669-044)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich
• Der Teilnehmer muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Metastasierung oder lokal haben

fortgeschrittener solider Tumor, Lymphom oder hämatologischer Malignom, der versagt hat

auf die Standardtherapie ansprechen, trotz Standardtherapie Fortschritte machen oder gegen welche

Eine Standardtherapie gibt es nicht. Für die Anzahl der Vorbehandlungen gibt es keine Begrenzung

Regime

• Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus von ≤ 2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
• Wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine Frau handelt, muss sie sich nach der Menopause befinden (definiert als seit ≥ 1 Jahr keine Menstruation mehr).

Jahr und das follikelstimulierende Hormon (FSH) liegt zum Zeitpunkt des Screenings im postmenopausalen Bereich), chirurgisch sterilisiert

(Hysterektomie, Oophorektomie oder Tubenligatur) oder, wenn es sich um ein gebärfähiges Potenzial handelt, muss

bereit sein, zwei zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden (hormonelle Empfängnisverhütung,

Intrauterinpessar, Zwerchfell mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe mit Spermizid oder

Frauenkondom mit Spermizid; Spermizide allein sind keine akzeptable Methode

Empfängnisverhütung) vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

• Wenn die Teilnehmerin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie ein negatives Serum-β- haben.

Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung Teil 1/Tag -2

• Wenn der Teilnehmer männlich ist und Partnerinnen im gebärfähigen Alter hat, muss er zustimmen

während der Studie und für 30 Jahre eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Wenn die Partnerin der Teilnehmerin schwanger ist, muss die Teilnehmerin

muss der Verwendung eines Kondoms zustimmen. Wenn der Partner des Teilnehmers im gebärfähigen Alter ist, er

muss ein Kondom verwenden und sein Partner muss zusätzlich eines der folgenden verwenden

Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Zwerchfell mit Spermizid,

Gebärmutterhalskappe mit Spermizid oder Frauenkondom mit Spermizid.

- Der Teilnehmer muss über Laborwerte verfügen, die innerhalb der im Studienprotokoll angegebenen Parameter liegen.

• Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von >3 Monaten.
• Der Teilnehmer hat der Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zugestimmt.

Einschlusskriterien für Teil 2 der Studie:

• Der Teilnehmer hat sich für Teil 1 der Studie angemeldet und die Studienverfahren eingehalten.
• Der Teilnehmer ist bereit, die Protokollanforderungen und -verfahren für Teil 2 einzuhalten

die Studium.

Ausschlusskriterien:

- Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen (6) eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten

Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C und monoklonale Antikörper) vor der ersten Dosis

des Studienmedikaments (Teil 1/Tag -2) oder wer sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund von nicht erholt hat

Wirkstoffe, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.

• Der Teilnehmer erhält gleichzeitig eine andere Krebstherapie. Der Teilnehmer erhält möglicherweise eine unterstützende Therapie gemäß der Definition im Studienprotokoll
• Der Teilnehmer erhält gleichzeitig eine Behandlung mit Immunsuppressiva, einschließlich

Kortikosteroide in höheren Dosen als bei der Ersatztherapie. Kortikosteroide, die zur Ersatztherapie in stabilen Dosen über ≥ 2 Wochen verabreicht werden, sind zulässig.

- Der Teilnehmer weist eine klinisch signifikante Anomalie im durchgeführten Elektrokardiogramm (EKG) auf

beim Vorstudienbesuch (Screening) und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis

Studienmedikament.

- Der Teilnehmer hat eine schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine Vorgeschichte davon

Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt. Kontrolliert

Bluthochdruck < 150/100 mm Hg ist zulässig, wenn der Teilnehmer ein stabiles blutdrucksenkendes Mittel einnimmt

Regime.

- Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen

Verbindung oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

- Der Teilnehmer hat einen primären Tumor des Zentralnervensystems, aktive Hirnmetastasen oder

leptomeningeale Karzinomatose. Teilnehmer mit vorbehandelten Hirnmetastasen

länger als 3 Monate stabil sind, kommen in Frage, wenn eine aktuelle Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) keine Ödeme oder Anzeichen einer Progression im Vergleich zu a zeigt

vorherige MRT-Studie (vor ≥ 3 Monaten).

- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie

Dies könnte die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers beeinträchtigen

für die gesamte Dauer der Studie oder ist nicht im besten Interesse des Teilnehmers

teilnehmen.

- Der Teilnehmer hat eine bekannte psychiatrische Störung, die die Aufklärung beeinträchtigen würde

Zustimmung oder Kooperation mit den Anforderungen der Studie.

- Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein regulärer Benutzer (einschließlich

Konsum illegaler Drogen oder in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) davon

Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb der geplanten Zeit schwanger zu werden

Dauer des Studiums.

• Es ist bekannt, dass der Teilnehmer HIV-positiv ist.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C.
• Der Teilnehmer hat eine neue Diagnose gestellt (innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) oder

schlecht kontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.

- Der Teilnehmer benötigt eine Behandlung mit Medikamenten, die Induktoren oder Inhibitoren sind

Cytochrom P450 (CYP3A) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Teil 1/Tag -2) und während der gesamten Studie bis zum

Poststudienbesuch.

- Der Teilnehmer nimmt derzeit eine ausgeprägte Sedierung ein oder hatte in der Vergangenheit bei der Einnahme eine ausgeprägte Sedierung

Benzodiazepin oder ein anderes Beruhigungsmittel/Schlafmittel. Die Auswaschung durch die Verwendung dieser vor der Studie

Medikamente sollten mindestens fünf Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben

Teil 1 (Teil 1/Tag -2) und die Nutzung während Teil 1 ist nicht gestattet (die Nutzung in Teil 2 ist zulässig).

gestattet).

- Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion oder hat intravenöse Antibiotika, antivirale Medikamente oder erhalten

Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

- Der Teilnehmer verzichtet nicht auf die Verwendung pflanzlicher Heilmittel (z. B. Johanniskraut,

Haifischknorpel usw.) ab 2 Wochen vor der ersten Dosis (Teil 1/Tag -2) und

während der gesamten Studiendauer.

- Es wird erwartet, dass der Teilnehmer eine immunologische Therapie, Strahlentherapie, Operation oder

Chemotherapie während der Studie.

• Der Teilnehmer hat eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellenrettung erhalten.
• Der Teilnehmer hat innerhalb einer Woche nach Studieneintritt eine Bluttransfusion erhalten.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Kapseln zu schlucken und/oder verfügt über einen dokumentierten chirurgischen oder anatomischen Eingriff

Zustand, der den Teilnehmer daran hindert, oral zu schlucken und aufzunehmen

Medikamente laufend einnehmen.

- Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner

Analoga oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin).

• Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder andere Benzodiazepine.
• Der Teilnehmer wird nicht auf den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft verzichten

ca. 2 Wochen vor der ersten Dosierung (Teil 1/Tag -2) bis zum Abschluss

lernen.

- Der Teilnehmer hat sich von einem früheren chirurgischen Eingriff nicht ausreichend erholt oder hat dies getan

sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben

Studienmedikament. Teilnehmer, die sich geringfügigen Eingriffen unterzogen haben (z. B. Platzierung eines

(Zentralvenöse Zugangsöffnung) gelten als förderfähig, wenn sie sich vollständig erholt haben.