ミダゾラムの薬物動態に対するリダフォロリムスの効果（研究 MK-8669-044）

包含基準:

• 参加者は男性でも女性でも
• 参加者は組織学的または細胞学的に転移性または局所的転移が確認されている必要があります

進行した固形腫瘍、リンパ腫、または治癒に失敗した血液悪性腫瘍

標準治療に反応する、標準治療にもかかわらず進行した、または

標準治療は存在しません。 事前の治療回数に制限はありません

養生法

• 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールで 2 未満のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります
• 参加者が女性の場合、閉経後である必要があります（1 年以上月経がないと定義されます）

年であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）はスクリーニング時に閉経後の範囲にあります）、外科的に滅菌されています

（子宮摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮術）、または妊娠の可能性がある場合は、

2つの承認された避妊方法（ホルモン避妊法、

子宮内器具、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、または

殺精子剤を配合した女性用コンドーム。殺精子剤だけでは、許容できる方法ではありません。

避妊）スクリーニングから治験薬の最後の投与後30日まで。

• 参加者が女性で妊娠の可能性がある場合、血清β-陰性でなければなりません。

スクリーニング時および投与前 24 時間以内のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 妊娠検査パート 1/日 -2

• 参加者が男性で、妊娠の可能性のある女性パートナーがいる場合、参加者は同意する必要があります

研究期間中および30年間は医学的に許容される避妊方法を使用すること

研究薬の最後の投与から数日後。 参加者のパートナーが妊娠している場合、参加者は

コンドームの使用に同意する必要があります。 参加者のパートナーが子供を産む可能性がある場合、彼は

コンドームを使用する必要があり、パートナーはさらに次のいずれかを使用する必要があります

方法: ホルモン避妊法、子宮内避妊具、殺精子剤を使用した横隔膜、

殺精子剤を含む子宮頸管キャップまたは殺精子剤を含む女性用コンドーム。

- 参加者は、研究プロトコルに概要が記載されているパラメーター内の検査値を持っていなければなりません。

• 参加者の余命は3か月を超えます。
• 参加者は書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意したものとします。

研究のパート 2 の対象基準:

• 参加者は研究のパート 1 に登録し、研究手順に準拠しています。
• 参加者は、第 2 部のプロトコル要件と手順に従うことに同意します。

研究。

除外基準:

- 参加者は4週間以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けたことがある（6週間以内）

ニトロソウレア、マイトマイシン C、およびモノクローナル抗体の場合は初回投与前に数週間）

治験薬（パート1/日-2）の投与を受けているか、または次のような理由による有害事象から回復していない人

薬剤が 4 週間以上前に投与された場合。

• 参加者が他の同時抗がん療法を受けている。参加者は研究計画書に定義されている支持療法を受けている可能性があります
• 参加者は以下を含む免疫抑制剤による同時治療を受けています。

補充療法に使用される用量よりも多い用量のコルチコステロイド。 補充療法のために安定した用量で 2 週間以上投与されるコルチコステロイドは許可されます。

- 参加者は実施された心電図 (ECG) で臨床的に重大な異常を有している

研究前（スクリーニング）訪問時および/または初回用量の投与前

薬の研究。

- 参加者は重篤な心血管疾患またはコントロールされていない心血管疾患、または心血管疾患の病歴を持っています。

うっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞。 制御された

参加者が安定した降圧薬を服用している場合、高血圧 < 150/100 mm Hg は許可されます

養生法。

- 参加者は現在治験に参加している、または治験薬による研究に参加したことがある

治験薬の初回投与前の 30 日以内に化合物またはデバイスを投与されないこと。

- 参加者は原発性中枢神経系腫瘍、活動性脳転移、または

軟髄膜癌腫症。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者

3か月以上安定している患者は、現在の脳磁気共鳴画像法（MRI）（治験薬の初回投与後28日以内）で浮腫や進行の証拠が示されない場合に適格である。

以前の MRI 研究（3 か月以上前）。

- 参加者に何らかの症状、治療法、または検査異常の既往歴または現在の証拠がある

研究結果を混乱させたり、参加者の参加を妨げたりする可能性があるもの

研究の全期間にわたって、または参加者にとって最善の利益にならない場合は、

参加。

- 参加者は、情報提供を妨げる既知の精神障害を患っている

研究の要件に同意または協力すること。

- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、通常のユーザー (以下を含む) である。

違法薬物の使用、または最近（過去 1 年以内）の使用歴がある

薬物またはアルコールの乱用。

- 参加者は妊娠中または授乳中、または予定期間内に妊娠を予定している

研究期間。

• 参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている。
• 参加者は B 型または C 型肝炎の既知の病歴を持っています。
• 参加者は新たに診断された（治験薬の初回投与前3か月以内）、または

コントロールが不十分な1型または2型糖尿病。

- 参加者は、感染症の誘発剤または阻害剤である薬物による治療を必要としています。

シトクロム P450 (CYP3A) 治験薬の最初の投与前 (パート 1/日 -2)、および治験期間中、

研究後の訪問。

- 参加者は現在鎮静剤を服用中、または服用時に明らかな鎮静剤の服用歴がある

ベンゾジアゼピンまたはその他の鎮静剤/睡眠薬。 これらの研究前の使用による流出

治験薬の初回投与前に、薬剤の半減期が少なくとも5回ある必要があります。

第1部（第1部・第2部）および第1部での使用は不可（第2部での使用は不可）

許可されています）。

- 参加者は活動性感染症に罹患しているか、抗生物質、抗ウイルス薬、または抗生物質の静脈内投与を受けています。

治験薬の最初の投与前の2週間以内に抗真菌薬を投与した。

- 参加者はハーブ療法（セントジョーンズワート、

サメ軟骨など）初回投与の2週間前から（パート1/2日目）、

研究期間中ずっと。

- 参加者は免疫療法、放射線療法、手術、または

研究中の化学療法。

• 参加者は幹細胞レスキューを伴う高用量化学療法を受けています。
• 参加者は研究参加後1週間以内に輸血を受けている。
• 参加者はカプセルを飲み込むことができない、および/または文書化された外科的または解剖学的診断を受けている

参加者が経口的に嚥下および吸収できない状態

継続的に薬を服用すること。

- 参加者は治験薬の成分またはその成分に対して既知の過敏症を持っています。

類似体またはマクロライド系抗生物質（例、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、アジスロマイシン）。

• 参加者はミダゾラムまたは他のベンゾジアゼピンに対してアレルギーまたは過敏症を持っています。
• 参加者は、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控えないでください。

最初の投与（パート 1/日 -2）の約 2 週間前から投与が完了するまで

勉強。

- 参加者は以前の外科手術から十分に回復していない、または

-初回投与前の4週間以内に大規模な外科的処置を受けた人

薬の研究。 簡単な処置を受けた参加者（例： の配置

中心静脈アクセスポート）は完全に回復していれば適格とみなされます。