Midazolam의 약동학에 대한 Ridaforolimus의 효과(연구 MK-8669-044)

포함 기준:

• 참가자는 남성 또는 여성
• 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소적

진행성 고형 종양, 림프종 또는 혈액학적 악성종양

표준 요법에 반응하거나, 표준 요법에도 불구하고 진행되거나,

표준 요법이 존재하지 않습니다. 사전 치료 횟수 제한 없음

요법

• 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 척도에서 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.
• 참가자가 여성인 경우 폐경기 이후여야 합니다(1회 이상 월경이 없는 것으로 정의됨).

난포 자극 호르몬(FSH)이 스크리닝 시 폐경 후 범위에 있음) 외과적으로 멸균

(자궁절제술, 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 가임 가능성이 있는 경우 반드시

2가지 승인된 피임법(호르몬 피임법,

자궁 내 장치, 살정제가 포함된 다이어프램, 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는

살정제 함유 여성 콘돔; 살정제만으로는 허용되는 방법이 아닙니다.

피임) 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지.

• 참가자가 여성이고 가임기인 경우, 그녀는 음성 혈청 β-를 가져야 합니다.

인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트 스크리닝 시 및 투약 전 24시간 이내 파트 1/Day -2

• 참가자가 남성이고 가임 여성 파트너가 있는 경우 동의해야 합니다.

연구 기간 동안 그리고 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하기 위해

연구 약물의 마지막 투여 후 일. 참가자의 파트너가 임신한 경우 참가자는

콘돔 사용에 동의해야 합니다. 참가자의 파트너가 가임 가능성이 있는 경우

콘돔을 사용해야 하며 파트너는 다음 중 하나를 추가로 사용해야 합니다.

방법: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램,

살정제가 함유된 자궁경부 캡 또는 살정제가 함유된 여성용 콘돔.

- 참가자는 연구 프로토콜에 설명된 대로 매개변수 내의 실험실 값을 가져야 합니다.

• 참가자의 기대 수명은 >3개월입니다.
• 참가자는 서면 동의서를 제공함으로써 자발적으로 참여에 동의했습니다.

연구 파트 2의 포함 기준:

• 참가자는 연구의 파트 1에 있는 연구 절차에 등록하고 준수했습니다.
• 참가자는 의정서 요구 사항 및 2부 절차를 준수할 의향이 있습니다.

연구.

제외 기준:

- 참가자는 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받았습니다(6

니트로소우레아, 미토마이신 C 및 단클론 항체의 경우 첫 번째 투여 전 몇 주

연구 약물(파트 1/Day -2) 또는 다음으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 사람

4주 이상 일찍 투여된 약제.

• 참가자는 다른 동시 항암 요법을 받고 있습니다. 참가자는 연구 프로토콜에 정의된 지지 요법을 받을 수 있습니다.
• 참가자는 다음을 포함한 면역억제제로 동시 치료를 받고 있습니다.

대체 요법에 사용되는 것보다 더 많은 용량의 코르티코스테로이드. 대체 요법을 위해 ≥ 2주 동안 안정적인 용량으로 코르티코스테로이드를 투여하는 것은 허용됩니다.

- 참가자는 수행된 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.

사전 연구(선별) 방문 시 및/또는 초기 용량 투여 전

연구 약물.

- 참가자는 중요하거나 통제되지 않는 심혈관 질환이 있거나 다음과 같은 병력이 있습니다.

울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색. 제어

고혈압 < 150/100mmHg는 참가자가 안정적인 항고혈압제를 사용하는 경우 허용됩니다.

섭생.

- 참가자가 현재 참여 중이거나 조사 대상 연구에 참여한 적이 있습니다.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 화합물 또는 장치.

- 참가자는 원발성 중추 신경계 종양, 활동성 뇌 전이 또는

연수막 암종증. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자

현재 뇌 자기 공명 영상(MRI)(연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내)이 다음과 비교하여 부종 또는 진행의 증거를 나타내지 않는 경우 > 3개월 동안 안정적입니다.

이전 MRI 연구(≥ 3개월 전).

- 참가자는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.

연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자의 참여를 방해할 수 있는

연구의 전체 기간 동안 또는 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우

참가하다.

- 참가자는 정보 제공을 방해하는 알려진 정신 장애가 있습니다.

연구 요구 사항에 대한 동의 또는 협력.

- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 일반 사용자(포함)입니다.

불법 약물을 사용했거나 최근(지난 1년 이내) 과거력이 있는 경우

약물 또는 알코올 남용.

- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 경우

연구 기간.

• 참가자는 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 참가자는 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다.
• 참가자가 새로 진단을 받았거나(연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내) 또는

잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병.

- 참가자는 유도제 또는 억제제인 ​​약물 치료가 필요합니다.

시토크롬 P450(CYP3A) 연구 약물의 첫 번째 투여 전(1부/-2일) 및 연구 기간 동안

연구 후 방문.

- 참가자는 현재 복용 중이거나 복용 시 현저한 진정 작용의 병력이 있습니다.

벤조디아제핀 또는 기타 진정제/수면제. 이들의 prestudy 사용으로 인한 유실

의약은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 5 반감기가 있어야 합니다.

Part 1(Part 1/Day -2) 및 Part 1 중 사용은 허용되지 않습니다(Part 2에서의 사용은

허용).

- 참가자는 활동성 감염이 있거나 정맥 항생제, 항바이러스제 또는

연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항진균제.

- 참가자는 약초 요법(예: St. John's Wort,

상어연골 등) 및

연구 기간 내내.

- 참가자는 면역 요법, 방사선 요법, 수술 또는

연구 중 화학 요법.

• 참가자는 줄기 세포 구조와 함께 고용량 화학 요법을 받았습니다.
• 참가자는 연구 시작 1주일 이내에 수혈을 받았습니다.
• 참가자가 캡슐을 삼킬 수 없거나 문서화된 외과적 또는 해부학적

참가자가 구강을 삼키고 흡수하는 것을 방해하는 상태

지속적으로 약물.

- 참가자는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.

유사체 또는 macrolide 항생제(예: clarithromycin, erythromycin, azithromycin).

• 참가자는 미다졸람 또는 기타 벤조디아제핀에 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 참가자는 자몽 또는 자몽 주스 섭취를 자제하지 않습니다.

첫 투약 약 2주 전(1부/-2일)부터 완료까지

공부하다.

- 참가자는 이전 수술 절차에서 적절하게 회복되지 않았거나

1차 투여 전 4주 이내에 주요 수술을 받은 자

연구 약물. 경미한 절차를 거친 참가자(예: 배치

중심 정맥 접근 포트)이 완전히 회복된 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.